Une étude pour évaluer et étudier les niveaux de médicament dans le plasma sanguin lors de l'administration de fortes doses de GSK189075 à des volontaires sains
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à doses répétées et à doses croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses suprathérapeutiques de GSK189075 administrées pendant 3 jours à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes en bonne santé, tels que déterminés par un médecin sur la base des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux de maladie cardiaque), de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
- consentement écrit donné
- accord pour suivre les exigences spécifiques de contrôle des naissances pendant la participation.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage de l'étude.
- utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage de l'étude.
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de plantes médicinales et de compléments alimentaires dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- don de sang dans les 56 jours précédant le début de l'étude
- recevant d'autres médicaments expérimentaux ou participant à d'autres essais de recherche dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tests de laboratoire clinique, ECG, événements indésirables
Délai: dépistage, Jour -1 - 3 toutes les périodes, suivi
|
dépistage, Jour -1 - 3 toutes les périodes, suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux plasmatiques sanguins de GSK189075
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
tests de laboratoire clinique
Délai: chaque jour
|
chaque jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KG2109799
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .