- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00501930
Une étude pour évaluer et étudier les niveaux de médicament dans le plasma sanguin lors de l'administration de fortes doses de GSK189075 à des volontaires sains
31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à doses répétées et à doses croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses suprathérapeutiques de GSK189075 administrées pendant 3 jours à des volontaires sains
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité lors de la prise de GSK189075 à des doses susceptibles d'être supérieures aux doses prescrites prévues.
L'étude mesurera également le niveau de GSK189075 dans le sang après administration ainsi que l'effet du médicament sur certains tests de laboratoire effectués sur l'urine et le sang de volontaires.
Chaque volontaire participera à 3 périodes de dosage et recevra un niveau de dose différent à chaque période (soit 2000 mg, 4000 mg ou un placebo).
Les volontaires ne sauront pas laquelle des trois doses ils reçoivent.
Dans chaque période, les volontaires doseront chaque matin pendant trois jours consécutifs.
Avant et après l'administration, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, des tests de laboratoire sur le sang et l'urine, des examens physiques et des ECG seront effectués pour évaluer la sécurité.
Les volontaires seront également invités à fournir des informations s'ils estiment avoir un effet possible du GSK189075.
Les niveaux de GSK189075 dans le sang seront évalués par plusieurs prises de sang, la plupart d'entre elles suivront la troisième dose de chaque période.
En fonction des résultats des périodes précédentes, une quatrième période peut être ajoutée à l'étude pour évaluer un autre niveau de dose.
La quatrième période, si cela doit se produire, sera de la même conception que les trois autres périodes, et la dose reçue sera inférieure à 4 000 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes en bonne santé, tels que déterminés par un médecin sur la base des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux de maladie cardiaque), de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
- consentement écrit donné
- accord pour suivre les exigences spécifiques de contrôle des naissances pendant la participation.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage de l'étude.
- utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage de l'étude.
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de plantes médicinales et de compléments alimentaires dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- don de sang dans les 56 jours précédant le début de l'étude
- recevant d'autres médicaments expérimentaux ou participant à d'autres essais de recherche dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests de laboratoire clinique, ECG, événements indésirables
Délai: dépistage, Jour -1 - 3 toutes les périodes, suivi
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dépistage, Jour -1 - 3 toutes les périodes, suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux plasmatiques sanguins de GSK189075
Délai: Jour 3
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Jour 3
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tests de laboratoire clinique
Délai: chaque jour
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chaque jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
16 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KG2109799
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .