Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suture de langue peu invasive pour l'apnée obstructive du sommeil

18 décembre 2012 mis à jour par: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Avancement mini-invasif du génioglosse et de l'hyoïde pour l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de sutures de silhouette : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'utilité d'une nouvelle procédure de suture de la langue peu invasive pour les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil est un trouble respiratoire du sommeil courant caractérisé par un arrêt complet et répétitif de la respiration dû à une obstruction pharyngée. Non traitée, elle a été fortement associée à la somnolence diurne, à l'hypertension, à la dépression, aux maladies coronariennes, aux accidents vasculaires cérébraux et même à la mort. On estime que jusqu'à 25% des hommes et 9% des femmes peuvent souffrir de cette condition. Un mécanisme proposé d'obstruction pharyngée est que la langue postérieure est susceptible de s'effondrer en décubitus dorsal pendant le sommeil, ce qui provoque un effondrement supplémentaire du palais mou et des structures associées. Le traitement comprend la pression positive continue (CPAP), les dispositifs d'avancement mandibulaire et diverses options chirurgicales. Il existe de nombreuses options chirurgicales pour traiter l'effondrement de la base de la langue, dont beaucoup sont morbides et entraînent une douleur et un inconfort importants. Les sutures Silhouette (Kolster Methods, Inc.) sont conçues pour maintenir et saisir les tissus mous à l'aide de cônes solubles placés par intermittence espacés par des nœuds. Il a été largement utilisé pendant des années pour les procédures cosmétiques du visage avec d'excellents résultats et un dossier de sécurité. Il s'agit d'une étude pilote évaluant la praticité et l'efficacité de l'utilisation des sutures Silhouette dans une technique innovante et peu invasive qui évite le besoin de procédures plus agressives et morbides pour l'apnée obstructive du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • West Side ENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cinq patients seront recrutés pendant une période d'un an, ou jusqu'à ce qu'un total de cinq patients aient été recrutés et aient participé. Les patients doivent avoir subi un polysomnogramme formel pendant la nuit avec une apnée obstructive du sommeil documentée au cours des 2 dernières années sans changement significatif de leur poids ou de leurs symptômes. Ils doivent avoir essayé ou refusé toutes les options non chirurgicales disponibles (CPAP ou dispositifs d'avancement mandibulaire) et doivent être des candidats idéaux pour la chirurgie traditionnelle des voies respiratoires supérieures. Sur la base des résultats du polysomnogramme et des critères d'entrée spécifiques, les patients seront recrutés. Tous les patients subiront un examen ORL complet et une laryngoscopie par fibroscopie, examinant la cavité nasale, les structures palatines et la position de la langue, en position assise et couchée (une partie courante de l'examen ORL).

Les critères d'entrée comprennent les éléments suivants :

  • hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • décubitus dorsal Position de la langue de parc 3+ ou plus
  • amygdales de taille 2 ou moins
  • Mueller 2+ ou moins
  • Stade de Friedman II/III
  • IMC ≤ 30
  • IAH ≥ 5

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pharyngée antérieure
  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
  • Faciès dysmorphique ou syndrome craniofacial
  • ASA classe IV ou V
  • Dépression majeure ou trouble psychiatrique instable
  • Grossesse
  • Analphabétisme (incapable de remplir les formulaires requis)
  • Pas de numéro de téléphone ou d'adresse postale, ou plans de changement dans une période de 3 mois
  • Toute chirurgie des voies respiratoires supérieures dans un délai de trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Étude pilote de 5 patients, avec 20 patients supplémentaires avec approbation conditionnelle par l'IRB une fois que les données des 5 premiers patients ont été examinées.
Procédure: Sutures de la langue pour l'apnée obstructive du sommeil
Ostéotomie mandibulaire avec mise en place de sutures Silhouette pour l'avancement génioglosse et la suspension hyoïde.
Autres noms:
  • suture de la langue
  • ostéotomie mandibulaire et avancement génioglosse
  • myotomie hyoïde et suspension
  • uvulopalatopharyngoplastie (UPPP)
  • apnée obstructive du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
À l'aide de questionnaires normalisés et validés sur les troubles respiratoires du sommeil et la qualité de vie (préopératoire, 3 mois et 12 mois). Les patients subiront une polysomnographie postopératoire à 12 mois.
Délai: un an ou jusqu'à 5 patients inscrits et terminés
un an ou jusqu'à 5 patients inscrits et terminés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Side ENT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYEEI IRB 07.20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner