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Thérapie à l'énoxaparine induite par l'ischémie dans les SCA à faible risque (IDEAL) (IDEAL)

26 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Une enquête prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine par rapport à l'absence d'énoxaparine chez les sujets présentant un syndrome de douleur thoracique et sans anomalies de l'ECG ou des biomarqueurs

Le but de cette étude est de déterminer si l'énoxaparine (un anticoagulant) est efficace dans le traitement des patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques et sans électrocardiogramme ou preuve d'analyse sanguine d'une crise cardiaque, mais avec d'autres caractéristiques cliniques à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'un électrocardiogramme ou d'une analyse sanguine (biomarqueur) anormaux indiquant une crise cardiaque bénéficient d'un traitement anticoagulant tel que l'énoxaparine. Cependant, même les patients sans anomalies sur l'électrocardiogramme ou les analyses de sang courent un risque accru de crise cardiaque ou de décès, s'ils présentent certains facteurs de risque cliniques. On ne sait pas actuellement si l'énoxaparine est également bénéfique pour ces patients.

Comparaison : énoxaparine en complément des soins standards optimaux à la discrétion du médecin traitant, versus soins standards optimaux sans énoxaparine

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (test de grossesse négatif requis pour les femmes en âge de procréer) ≥ 18 ans et capable de signer un consentement éclairé ;
  • Gêne thoracique typique au repos ; d'une durée d'au moins 5 minutes dans les 24 heures précédentes, fortement évocatrice d'une ischémie myocardique et non expliquée par un traumatisme ou des anomalies évidentes à la radiographie pulmonaire ;
  • Deux ou plusieurs des caractéristiques cliniques à haut risque.

Critère d'exclusion:

  • Indication claire pour l'héparine de bas poids moléculaire ou non fractionnée ;
  • Grossesse;
  • Risque hémorragique accru ;
  • Hémostase altérée ;
  • Angine de cause secondaire ;
  • Incapacité à commencer la surveillance du segment ST dans les 4 heures suivant l'initiation du médicament à l'étude ;
  • Segment ST ininterprétable basé sur l'ECG à 12 dérivations de base ;
  • Toute contre-indication au traitement par HBPM (ou héparine non fractionnée), y compris thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie connue à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire, au porc ou aux produits à base de porc ;
  • Insuffisance rénale ou dialyse rénale;
  • Une valve cardiaque prothétique ;
  • Toute autre maladie grave cliniquement pertinente ;
  • Preuve actuelle d'ébriété à l'alcool ou d'intoxication résultant de l'abus d'autres drogues ;
  • Traitement avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédents, utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux, ou s'est déjà inscrit à cet essai ;
  • Incapacité à se conformer au protocole ;
  • Incapacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou autrement incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: énoxaparine
L'énoxaparine sera administrée par voie sous-cutanée à une dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 48 heures (4 doses) et un maximum de 8 jours jusqu'à ce qu'une procédure diagnostique/thérapeutique soit effectuée, ou à la discrétion de l'investigateur.
Aucune intervention: 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence et le temps jusqu'au critère d'évaluation composite du décès, de l'IM non mortel, de l'ischémie myocardique récurrente ou de la nécessité d'une revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence et le temps jusqu'au critère d'évaluation composite du décès, de l'IM non mortel, de l'ischémie myocardique récurrente ou de la nécessité d'une revascularisation coronarienne
Délai: 6 mois
6 mois
L'incidence de la nécrose myocardique (détectée par une élévation de la troponine cardiaque I ou T).
Délai: 24 heures
24 heures
L'incidence des hémorragies majeures (y compris non liées au pontage coronarien) et mineures.
Délai: 48 heures et 30 jours
48 heures et 30 jours
L'incidence de la mortalité toutes causes confondues, de l'IM non mortel et de l'association.
Délai: 30 et 180 jours
30 et 180 jours
Un ou plusieurs des éléments suivants : instabilité hémodynamique, insuffisance cardiaque congestive, besoin clinique d'un traitement antithrombotique/antiplaquettaire au-delà de l'aspirine, lésion coupable identifiable sur l'angiographie coronarienne diagnostique
Délai: lors d'une hospitalisation index
lors d'une hospitalisation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Canadian Heart Research Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Chercheur principal: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
  • Directeur d'études: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Chercheur principal: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHRC-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

données insuffisantes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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