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Thérapie à l'énoxaparine induite par l'ischémie dans les SCA à faible risque (IDEAL) (IDEAL)

26 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Une enquête prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine par rapport à l'absence d'énoxaparine chez les sujets présentant un syndrome de douleur thoracique et sans anomalies de l'ECG ou des biomarqueurs

Le but de cette étude est de déterminer si l'énoxaparine (un anticoagulant) est efficace dans le traitement des patients se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques et sans électrocardiogramme ou preuve d'analyse sanguine d'une crise cardiaque, mais avec d'autres caractéristiques cliniques à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'un électrocardiogramme ou d'une analyse sanguine (biomarqueur) anormaux indiquant une crise cardiaque bénéficient d'un traitement anticoagulant tel que l'énoxaparine. Cependant, même les patients sans anomalies sur l'électrocardiogramme ou les analyses de sang courent un risque accru de crise cardiaque ou de décès, s'ils présentent certains facteurs de risque cliniques. On ne sait pas actuellement si l'énoxaparine est également bénéfique pour ces patients.

Comparaison : énoxaparine en complément des soins standards optimaux à la discrétion du médecin traitant, versus soins standards optimaux sans énoxaparine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (test de grossesse négatif requis pour les femmes en âge de procréer) ≥ 18 ans et capable de signer un consentement éclairé ;
  • Gêne thoracique typique au repos ; d'une durée d'au moins 5 minutes dans les 24 heures précédentes, fortement évocatrice d'une ischémie myocardique et non expliquée par un traumatisme ou des anomalies évidentes à la radiographie pulmonaire ;
  • Deux ou plusieurs des caractéristiques cliniques à haut risque.

Critère d'exclusion:

  • Indication claire pour l'héparine de bas poids moléculaire ou non fractionnée ;
  • Grossesse;
  • Risque hémorragique accru ;
  • Hémostase altérée ;
  • Angine de cause secondaire ;
  • Incapacité à commencer la surveillance du segment ST dans les 4 heures suivant l'initiation du médicament à l'étude ;
  • Segment ST ininterprétable basé sur l'ECG à 12 dérivations de base ;
  • Toute contre-indication au traitement par HBPM (ou héparine non fractionnée), y compris thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie connue à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire, au porc ou aux produits à base de porc ;
  • Insuffisance rénale ou dialyse rénale;
  • Une valve cardiaque prothétique ;
  • Toute autre maladie grave cliniquement pertinente ;
  • Preuve actuelle d'ébriété à l'alcool ou d'intoxication résultant de l'abus d'autres drogues ;
  • Traitement avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédents, utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux, ou s'est déjà inscrit à cet essai ;
  • Incapacité à se conformer au protocole ;
  • Incapacité à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou autrement incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: énoxaparine
L'énoxaparine sera administrée par voie sous-cutanée à une dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 48 heures (4 doses) et un maximum de 8 jours jusqu'à ce qu'une procédure diagnostique/thérapeutique soit effectuée, ou à la discrétion de l'investigateur.
Aucune intervention: 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et le temps jusqu'au critère d'évaluation composite du décès, de l'IM non mortel, de l'ischémie myocardique récurrente ou de la nécessité d'une revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et le temps jusqu'au critère d'évaluation composite du décès, de l'IM non mortel, de l'ischémie myocardique récurrente ou de la nécessité d'une revascularisation coronarienne
Délai: 6 mois
6 mois
L'incidence de la nécrose myocardique (détectée par une élévation de la troponine cardiaque I ou T).
Délai: 24 heures
24 heures
L'incidence des hémorragies majeures (y compris non liées au pontage coronarien) et mineures.
Délai: 48 heures et 30 jours
48 heures et 30 jours
L'incidence de la mortalité toutes causes confondues, de l'IM non mortel et de l'association.
Délai: 30 et 180 jours
30 et 180 jours
Un ou plusieurs des éléments suivants : instabilité hémodynamique, insuffisance cardiaque congestive, besoin clinique d'un traitement antithrombotique/antiplaquettaire au-delà de l'aspirine, lésion coupable identifiable sur l'angiographie coronarienne diagnostique
Délai: lors d'une hospitalisation index
lors d'une hospitalisation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Heart Research Centre

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Chercheur principal: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
  • Directeur d'études: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Chercheur principal: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (Estimation)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRC-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

données insuffisantes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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