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Étude pilote sur MD05 en comparaison avec le débridement à lambeau ouvert chez des patients subissant une chirurgie parodontale

21 avril 2008 mis à jour par: Scil Technology GmbH

Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité exploratoire du MD05 en comparaison avec le débridement à lambeau ouvert chez les patients subissant une chirurgie parodontale pour traiter les défauts intra-osseux profonds

Le but de l'étude est d'acquérir une expérience de sécurité et d'efficacité avec MD05 chez l'homme dans la régénération osseuse alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant l'extraction de dents présentant des défauts parodontaux intraosseux avancés sur des dents à racine unique sans concavités/sillons radiculaires situés dans le maxillaire et la mandibule (prémolaires maxillaires/mandibulaires, incisives maxillaires ; profondeur de sondage préopératoire ≥ 6 mm, profondeur de défaut intrachirurgical ≥ 4 mm) ou localisés la face mésiale ou distale des molaires mandibulaires sans dents adjacentes (à l'exclusion des défauts impliquant également la zone de la furcation).
  • Les dents à traiter doivent être programmées pour extraction dans un plan de traitement établi par des cliniciens non liés à l'étude.
  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans
  • Les patients doivent être non-fumeurs
  • Les patientes doivent être stériles (stérilisées ou ménopausées). Si le statut ménopausique d'une patiente au moment du dépistage est incertain, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) doivent être déterminés. Les patientes avec un taux de FSH > 25 UI/l et une absence de saignement menstruel > 6 mois satisferont à la définition du statut post-ménopausique.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Participation antérieure à cette étude
  • Incompétence juridique ou compétence juridique restreinte
  • Alcoolisme, toxicomanie, tabagisme
  • Infection aiguë ou chronique au site d'application
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
  • Rhinite allergique sévère nécessitant une médication permanente
  • Intolérance ou hypersensibilité connue au ß-TCP ou au rhGDF?5
  • Présence d'une maladie maligne locale ou systémique ou antécédents de maladie maligne locale ou systémique au cours des 5 dernières années.
  • Patients nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête
  • Affection hépatique chronique (AST et/ou ALT supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé (HbA1c > 7%)
  • Symptômes cliniquement pertinents de dysfonctionnement thyroïdien
  • Hypertension sévère (RRdiast > 110 mmHg)
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, anomalies valvulaires cardiaques pertinentes sur le plan hémodynamique ou infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
  • Maladie osseuse systémique ou maladie ayant une influence sur le métabolisme osseux (par ex. Ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, maladie d'Ehlers-Danlos, ostéomalacie, ostéodystrophie rénale, hyperparathyroïdie)
  • Trouble de la coagulation sanguine cliniquement pertinent
  • Leucopénie < 3.500 leucocytes/µL
  • Traitement antérieur (au cours des 2 derniers mois précédant la visite de dépistage) ou traitement actuel par des corticostéroïdes systémiques de plus de 5 mg/jour d'équivalent de prednisone
  • Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments ayant une influence sur le métabolisme osseux tels que la calcitonine ou la parathormone (sous forme de tériparatide) au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage, les bisphosphonates ou le fluorure au moins pendant 30 jours au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage
  • Traitement antérieur (au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage) ou traitement actuel par immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Débridement lambeau ouvert + MD05
Médicament: MD05 et débridement à lambeau ouvert
GDF-5 humain recombinant appliqué sur du phosphate ß-tricalcique
Comparateur actif: 2
Débridement à lambeau ouvert
Procédure: Débridement à lambeau ouvert
Débridement avec lambeau ouvert seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Preuve de la régénération de l'os alvéolaire.
Délai: Octobre 2008
Octobre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Preuve d'une guérison sans compromis.
Délai: Octobre 2008
Octobre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Scil Technology GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
FGK Clinical Research GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Scil-MD05-C02
  • EudraCT-No.: 2006-005883-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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