Étude pilote sur MD05 en comparaison avec le débridement à lambeau ouvert chez des patients subissant une chirurgie parodontale

Critère d'intégration:

• Patients nécessitant l'extraction de dents présentant des défauts parodontaux intraosseux avancés sur des dents à racine unique sans concavités/sillons radiculaires situés dans le maxillaire et la mandibule (prémolaires maxillaires/mandibulaires, incisives maxillaires ; profondeur de sondage préopératoire ≥ 6 mm, profondeur de défaut intrachirurgical ≥ 4 mm) ou localisés la face mésiale ou distale des molaires mandibulaires sans dents adjacentes (à l'exclusion des défauts impliquant également la zone de la furcation).
• Les dents à traiter doivent être programmées pour extraction dans un plan de traitement établi par des cliniciens non liés à l'étude.
• Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans
• Les patients doivent être non-fumeurs
• Les patientes doivent être stériles (stérilisées ou ménopausées). Si le statut ménopausique d'une patiente au moment du dépistage est incertain, les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) doivent être déterminés. Les patientes avec un taux de FSH > 25 UI/l et une absence de saignement menstruel > 6 mois satisferont à la définition du statut post-ménopausique.
• Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Participation antérieure à cette étude
• Incompétence juridique ou compétence juridique restreinte
• Alcoolisme, toxicomanie, tabagisme
• Infection aiguë ou chronique au site d'application
• Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
• Rhinite allergique sévère nécessitant une médication permanente
• Intolérance ou hypersensibilité connue au ß-TCP ou au rhGDF?5
• Présence d'une maladie maligne locale ou systémique ou antécédents de maladie maligne locale ou systémique au cours des 5 dernières années.
• Patients nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête
• Affection hépatique chronique (AST et/ou ALT supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale)
• Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
• Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé (HbA1c > 7%)
• Symptômes cliniquement pertinents de dysfonctionnement thyroïdien
• Hypertension sévère (RRdiast > 110 mmHg)
• Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, anomalies valvulaires cardiaques pertinentes sur le plan hémodynamique ou infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
• Maladie osseuse systémique ou maladie ayant une influence sur le métabolisme osseux (par ex. Ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, maladie d'Ehlers-Danlos, ostéomalacie, ostéodystrophie rénale, hyperparathyroïdie)
• Trouble de la coagulation sanguine cliniquement pertinent
• Leucopénie < 3.500 leucocytes/µL
• Traitement antérieur (au cours des 2 derniers mois précédant la visite de dépistage) ou traitement actuel par des corticostéroïdes systémiques de plus de 5 mg/jour d'équivalent de prednisone
• Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments ayant une influence sur le métabolisme osseux tels que la calcitonine ou la parathormone (sous forme de tériparatide) au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage, les bisphosphonates ou le fluorure au moins pendant 30 jours au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage
• Traitement antérieur (au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage) ou traitement actuel par immunosuppresseur