Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование MD05 в сравнении с санацией открытым лоскутом у пациентов, перенесших пародонтальную хирургию

21 апреля 2008 г. обновлено: Scil Technology GmbH

Пилотное исследование безопасности и исследовательской эффективности MD05 в сравнении с санацией открытым лоскутом у пациентов, перенесших пародонтальную хирургию для лечения глубоких внутрикостных дефектов

Цель исследования - получить опыт безопасности и эффективности MD05 у человека при регенерации альвеолярной кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Department of Periodontology, Semmelweis University Budapest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов с выраженными внутрикостными дефектами периодонта при однокорневых зубах без корневых впадин/борозд, расположенных на верхней и нижней челюсти (премоляры верхней/нижней челюсти, резцы верхней челюсти; глубина предоперационного зондирования ≥ 6 мм, глубина интраоперационного дефекта ≥ 4 мм) или расположенных мезиальная или дистальная сторона моляра нижней челюсти без соседних зубов (исключая дефекты, затрагивающие также область фуркации).
  • Зубы, подлежащие лечению, должны быть запланированы для удаления в плане лечения, разработанном клиницистами, не имеющими отношения к исследованию.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты должны быть некурящими
  • Пациенты женского пола должны быть бесплодными (стерилизованными или в постменопаузе). Если менопаузальный статус пациентки при скрининге неясен, следует определить уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Пациентки с уровнем ФСГ > 25 МЕ/л и отсутствием менструальных кровотечений > 6 месяцев удовлетворяют определению постменопаузального статуса.
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Алкоголизм, наркомания, курение
  • Острая или хроническая инфекция в месте нанесения
  • Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Тяжелый аллергический ринит, требующий постоянного приема лекарств.
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность к ß-TCP или rhGDF?5
  • Наличие местного или системного злокачественного заболевания или местное или системное злокачественное заболевание в анамнезе за последние 5 лет.
  • Пациенты, нуждающиеся в химио- или лучевой терапии
  • Предыдущая или текущая лучевая терапия головы
  • Хроническое заболевание печени (АСТ и/или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Нарушение функции почек (креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (HbA1c > 7%)
  • Клинически значимые симптомы дисфункции щитовидной железы
  • Тяжелая артериальная гипертензия (RRдиаст > 110 мм рт. ст.)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, гемодинамически значимые дефекты клапанов сердца или инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
  • Системное заболевание костей или болезнь, влияющая на костный метаболизм (например, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета, болезнь Элерса-Данлоса, остеомаляция, почечная остеодистрофия, гиперпаратиреоз)
  • Клинически значимое нарушение свертывания крови
  • Лейкопения < 3500 лейкоцитов/мкл
  • Предшествующее (в течение последних 2 месяцев до визита для скрининга) или текущее лечение системными кортикостероидами в дозе более 5 мг/сут в эквиваленте преднизолона
  • Предыдущая или текущая терапия препаратами, влияющими на костный метаболизм, такими как кальцитонин или паратгормон (в виде терипаратида), в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга, бисфосфонаты или фториды, по крайней мере, в течение 30 дней в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга
  • Предшествующее (в течение последних 2 месяцев до визита для скрининга) или текущее лечение иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Санация открытым лоскутом + MD05
Лекарство: MD05 и санация открытым лоскутом
рекомбинантный GDF-5 человека, нанесенный на ß-трикальцийфосфат
Активный компаратор: 2
Санация открытым лоскутом
Процедура: Санация открытым лоскутом
Только санация открытым лоскутом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Признаки регенерации альвеолярного отростка.
Временное ограничение: Октябрь 2008 г.
Октябрь 2008 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Свидетельство бескомпромиссного исцеления.
Временное ограничение: Октябрь 2008 г.
Октябрь 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scil Technology GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FGK Clinical Research GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anton Sculean, Prof., Department of Periodontology; Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Scil-MD05-C02
  • EudraCT-No.: 2006-005883-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками