Estudio piloto sobre MD05 en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto en pacientes sometidos a cirugía periodontal

Criterios de inclusión:

• Pacientes que requieren extracción de dientes con defectos periodontales intraóseos avanzados en dientes de una sola raíz sin concavidades/surcos radiculares ubicados en el maxilar y la mandíbula (premolares maxilares/mandibulares, incisivos maxilares; profundidad de sondaje prequirúrgica ≥ 6 mm, profundidad del defecto intraquirúrgico ≥ 4 mm) o localizado la cara mesial o distal de los dientes molares mandibulares sin dientes adyacentes (excluyendo los defectos que también involucran el área de furcación).
• Los dientes a tratar deben programarse para la extracción en un plan de tratamiento establecido por médicos no relacionados con el estudio.
• Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años
• Los pacientes deben ser no fumadores.
• Las pacientes femeninas deben ser infértiles (ya sea esterilizadas o posmenopáusicas). Si el estado menopáusico de una paciente en la selección es incierto, se deben determinar los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH). Las pacientes con un nivel de FSH > 25 UI/l y ausencia de sangrado menstrual > 6 meses cumplirán la definición de estado posmenopáusico.
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Participación previa en este estudio
• Incompetencia jurídica o competencia jurídica restringida
• Alcoholismo, drogodependencia, tabaquismo
• Infección aguda o crónica en el sitio de aplicación
• Infección conocida por VIH, VHB o VHC
• Rinitis alérgica severa que requiere medicación permanente
• ¿Intolerancia conocida o hipersensibilidad a ß-TCP o rhGDF?5
• Presencia de enfermedad maligna local o sistémica o antecedentes de enfermedad maligna local o sistémica en los últimos 5 años.
• Pacientes que requieren quimioterapia o radioterapia
• Radioterapia anterior o actual de la cabeza
• Trastorno hepático crónico (AST y/o ALT por encima de 2 veces el límite superior de lo normal)
• Deterioro de la función renal (creatinina por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
• Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada (HbA1c > 7%)
• Síntomas clínicamente relevantes de disfunción tiroidea
• Hipertensión severa (RRdiast > 110 mmHg)
• Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, defectos de válvula cardíaca hemodinámicamente relevantes o infarto de miocardio durante los últimos tres meses
• Enfermedad ósea sistémica o enfermedad que influye en el metabolismo óseo (p. osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, enfermedad de Ehlers-Danlos, osteomalacia, osteodistrofia renal, hiperparatiroidismo)
• Trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente relevante
• Leucopenia < 3.500 leucocitos/µL
• Tratamiento previo (en los últimos 2 meses antes de la visita de selección) o tratamiento actual con corticosteroides sistémicos de más de 5 mg/día de equivalente de prednisona
• Terapia anterior o actual con fármacos que tengan alguna influencia sobre el metabolismo óseo, como calcitonina o parathormona (como teriparatida) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección, bisfosfonatos o fluoruro al menos durante 30 días en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
• Tratamiento previo (en los últimos 2 meses antes de la visita de selección) o actual con inmunosupresores