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Étude évaluant le MOA-728 sous-cutané pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne

21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le MOA-728 sous-cutané pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne

L'objectif principal du protocole est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du MOA-728 sous-cutané par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne qui souffrent de constipation induite par les opioïdes (OCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
460

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Cheifland, Florida, États-Unis, 32626
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
      • Naples, Florida, États-Unis, 34104
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, États-Unis, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304-1965

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes et de douleurs chroniques non malignes.
  • Prendre des opioïdes par voie orale, transdermique, intraveineuse ou sous-cutanée.
  • Volonté d'interrompre tout traitement laxatif pré-étude et de n'utiliser que des laxatifs de secours autorisés par l'étude.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de constipation chronique avant le début du traitement aux opioïdes.
  • Autres troubles gastro-intestinaux connus pour affecter le transit intestinal.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2
Médicament: Bromure de N-méthylnaltrexone (MOA-728)
Sous-cutané
Comparateur placebo: 1
Autre: placebo
placebo
Expérimental: 3
Médicament: Bromure de N-méthylnaltrexone (MOA-728)
Sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant un transit intestinal sans sauvetage (RFBM) dans les 4 heures suivant la première dose
Délai: jusqu'à 4 heures
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone.
jusqu'à 4 heures
Pourcentage d'injections actives entraînant une selle sans sauvetage (RFBM) dans les 4 heures suivant l'injection pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Les injections actives sont celles qui contiennent le médicament à l'étude (par exemple, les injections quotidiennes dans le groupe de traitement MOA-728 QD et toutes les autres injections pour le groupe de traitement MOA-728 QOD). Les injections correspondantes dans le groupe placebo ont été utilisées comme témoins.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier mouvement intestinal sans sauvetage (RFBM) après la première dose
Délai: jusqu'à 24 heures
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Les réponses après la première injection ont été censurées à 24 heures ou au moment de la deuxième injection, selon la première occurrence.
jusqu'à 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base du nombre hebdomadaire de selles sans sauvetage (RFBM) pour la période en double aveugle à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Une selle sans sauvetage définie comme une selle sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Le nombre hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés au cours de la période en double aveugle divisé par le nombre de jours pendant lesquels le patient a rapporté les informations du journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire.
Base de référence et 4 semaines
Nombre hebdomadaire de selles sans sauvetage (RFBM) (période ouverte)
Délai: 8 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le nombre hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le patient a rapporté les informations du journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire. Nombre hebdomadaire de RFBM déterminés comme manquants pendant <4 jours d'informations.
8 semaines
Pourcentage de patients réalisant au moins 3 selles sans sauvetage (RFBM) par semaine pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le nombre hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés au cours de la semaine d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le patient a rapporté les informations du journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire.
4 semaines
Pourcentage d'injections actives entraînant une selle sans sauvetage (RFBM) en 1, 2, 3 et 6 heure(s) dans la période en double aveugle
Délai: Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Les injections actives sont celles qui contiennent le médicament à l'étude (par exemple, les injections quotidiennes dans le groupe de traitement MOA-728 QD et toutes les autres injections pour le groupe de traitement MOA-728 QOD). Les injections correspondantes dans le groupe placebo ont été utilisées comme témoins.
Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Pourcentage d'injections entraînant une selle sans sauvetage (RFBM) en 1, 2, 3, 4 et 6 heures dans une période en double aveugle
Délai: Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone.
Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Pourcentage de patients avec un taux hebdomadaire de selles sans sauvetage (RFBM) ≥ 3 et une augmentation d'au moins 1 du taux hebdomadaire de RFBM par rapport au départ pour la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le taux hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le sujet a rapporté des informations de journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser à un taux hebdomadaire.
4 semaines
Pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 1 du taux de selles hebdomadaires sans sauvetage (RFBM) par rapport au départ pour la période en double aveugle à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le taux hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le sujet a rapporté des informations de journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser à un taux hebdomadaire.
Base de référence et 4 semaines
Changement du nombre hebdomadaire de selles pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Le nombre hebdomadaire de BM a été défini comme le nombre total de BM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le sujet a rapporté des informations de journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre hebdomadaire de selles de qualité sans sauvetage (RFBM)
Délai: 4 semaines
RFBM défini comme une selle sans laxatifs au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations ont été rapportées quotidiennement par le patient. Le nombre hebdomadaire de RFBM de qualité était le nombre total de RFBM de qualité rapporté pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours avec des informations et multiplié par 7 pour un nombre hebdomadaire normalisé. Qualité des selles évaluée avec le Bristol Stool Form Scale (7 points) (1 = difficile à passer, 7 = entièrement liquide). Un RFBM de qualité défini comme autre que la diarrhée (Bristol Type 1-5).
4 semaines
Changement du nombre hebdomadaire de selles complètes sans sauvetage (RFBM)
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage définie comme une selle sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Le nombre hebdomadaire de RFBM complets était le nombre total de RFBM complets rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours avec des informations, et multiplié par 7 pour un nombre hebdomadaire normalisé. Un RFBM complet a une sensation d'évacuation complète.
4 semaines
Modification du score de l'échelle de forme des selles de Bristol pour les selles sans sauvetage (RFBM)
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle en 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) et Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquides.)
4 semaines
Changement dans le score de l'échelle d'effort des selles sans sauvetage (RFBM) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. La quantité d'efforts associés aux selles a été évaluée à l'aide d'une échelle d'effort à 5 points, où 0 = aucun et 4 = très sévère.
4 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score de l'échelle de forme des selles de Bristol pour les mouvements intestinaux sans sauvetage (RFBM) de 1 point pendant la période en ouvert
Délai: 8 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle en 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) et Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquides.)
8 semaines
Pourcentage de patients dont le score sur l'échelle d'effort pour les selles sans sauvetage (RFBM) s'est amélioré d'un point pendant la période en ouvert
Délai: 8 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. La quantité d'efforts associés aux selles a été évaluée à l'aide d'une échelle d'effort à 5 points, où 0 = aucun et 4 = très sévère.
8 semaines
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) avec l'échelle de forme de selles de Bristol dans le type 3 ou le type 4 par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. L'échelle de forme des selles de Bristol a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle en 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) et Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquides.) Plus précisément, Type 3 = comme une saucisse mais avec des fissures à la surface, Type 4 = Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux.
4 semaines
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) classées comme diarrhée ou selles liquides par rapport au départ pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle de 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer), Type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou et Type 7 = aqueux, pas morceaux solides (entièrement liquides.) Cette analyse comprenait les types 6 et 7.
4 semaines
Pourcentage de patients souffrant de diarrhée ou de selles aqueuses sans sauvetage (RFBM) pendant la période en ouvert.
Délai: semaines 5-12
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle de 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer), Type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou et Type 7 = aqueux, pas morceaux solides (entièrement liquides.) Cette analyse comprenait les types 6 et 7.
semaines 5-12
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) avec des scores d'échelle de tension de 0 ou 1 (non ou léger) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. La quantité d'efforts associés aux selles a été évaluée à l'aide d'une échelle d'effort à 5 points, où 0 = aucun, 1 = léger et 4 = très sévère.
4 semaines
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) avec une sensation d'évacuation complète par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Un RFBM complet a une sensation d'évacuation complète.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bausch Health Americas, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3200K1-3356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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