Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer subkutan MOA-728 for behandling av opioid-indusert obstipasjon (OIC) hos personer med kronisk ikke-malign smerte

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av subkutan MOA-728 for behandling av opioidindusert forstoppelse hos personer med kronisk ikke-malign smerte

Hovedformålet med protokollen er å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til subkutan MOA-728 versus placebo hos personer med kroniske ikke-maligne smerter som har opioid-indusert obstipasjon (OIC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Cheifland, Florida, Forente stater, 32626
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
      • Naples, Florida, Forente stater, 34104
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forente stater, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304-1965

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter med opioid-indusert forstoppelse og kroniske ikke-maligne smerter.
  • Tar orale, transdermale, intravenøse eller subkutane opioider.
  • Vilje til å avbryte all avføringsbehandling før studien og kun bruke studier tillatte redningsavføringsmidler.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kronisk forstoppelse før oppstart av opioidbehandling.
  • Andre GI-sykdommer som er kjent for å påvirke tarmpassasjen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: N-metylnaltreksonbromid (MOA-728)
Subkutan
Placebo komparator: 1
Annen: placebo
placebo
Eksperimentell: 3
Legemiddel: N-metylnaltreksonbromid (MOA-728)
Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som har en redningsfri tarmbevegelse (RFBM) innen 4 timer etter den første dosen
Tidsramme: opptil 4 timer
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS).
opptil 4 timer
Prosentandel av aktive injeksjoner som resulterer i redningsfri tarmbevegelse (RFBM) innen 4 timer etter injeksjon i løpet av den dobbeltblindede perioden
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Aktive injeksjoner er de som inneholder studiemedisin (f.eks. daglige injeksjoner i MOA-728 QD-behandlingsgruppen og annenhver injeksjon for MOA-728 QOD-behandlingsgruppen). De tilsvarende injeksjonene i placebogruppen ble brukt som kontroller.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første redningsfrie tarmen (RFBM) etter første dose
Tidsramme: opptil 24 timer
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Responsen etter den første injeksjonen ble sensurert etter 24 timer eller ved tidspunktet for den andre injeksjonen, noe som skjedde først.
opptil 24 timer
Endring fra baseline i ukentlig antall redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) for den dobbeltblinde perioden ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
En redningsfri avføring definert som en avføring uten bruk av avføringsmidler i løpet av de siste 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble rapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Det ukentlige antallet RFBM ble definert som det totale antallet RFBM rapportert i løpet av den dobbeltblindede perioden delt på antall dager pasienten rapporterte dagbokinformasjon i den perioden, og deretter multiplisert med 7 for å normalisere til et ukentlig antall.
Baseline og 4 uker
Ukentlig antall redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) (åpen periode)
Tidsramme: 8 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, avføring og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved hjelp av en telefon IVRS. Det ukentlige antallet RFBM ble definert som det totale antallet RFBMer rapportert i løpet av studieperioden delt på antall dager pasienten rapporterte dagbokinformasjon i den perioden, og deretter multiplisert med 7 for å normalisere til et ukentlig antall. Ukentlig antall RFBM fastslått som manglende for <4 dager med informasjon.
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 3 redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) per uke i dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, avføring og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved hjelp av en telefon IVRS. Det ukentlige antallet RFBM ble definert som det totale antallet RFBM rapportert i løpet av studieuken delt på antall dager pasienten rapporterte dagbokinformasjon i den perioden, og deretter multiplisert med 7 for å normalisere til et ukentlig antall.
4 uker
Prosentandel av aktive injeksjoner som resulterer i enhver redningsfri tarmbevegelse (RFBM) innen 1, 2, 3 og 6 timer i dobbeltblind periode
Tidsramme: Innen 1-6 timer i løpet av 4 ukers dobbeltblind periode
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Aktive injeksjoner er de som inneholder studiemedisin (f.eks. daglige injeksjoner i MOA-728 QD-behandlingsgruppen og annenhver injeksjon for MOA-728 QOD-behandlingsgruppen). De tilsvarende injeksjonene i placebogruppen ble brukt som kontroller.
Innen 1-6 timer i løpet av 4 ukers dobbeltblind periode
Prosentandel av injeksjoner som resulterer i enhver redningsfri tarmbevegelse (RFBM) innen 1, 2, 3, 4 og 6 timer i dobbeltblind periode
Tidsramme: Innen 1-6 timer i løpet av 4 ukers dobbeltblind periode
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS).
Innen 1-6 timer i løpet av 4 ukers dobbeltblind periode
Prosentandel av pasienter med en ukentlig redningsfri tarmbevegelse (RFBM) ≥ 3 og en økning på minst 1 i den ukentlige RFBM-frekvensen fra baseline for den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, avføring og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved hjelp av en telefon IVRS. Den ukentlige RFBM-frekvensen ble definert som det totale antallet RFBM rapportert i løpet av studieperioden delt på antall dager forsøkspersonen rapporterte dagbokinformasjon i den perioden, og deretter multiplisert med 7 for å normalisere til en ukentlig rate.
4 uker
Prosentandel av pasienter med en økning på minst 1 i den ukentlige redningsfrie tarmbevegelsen (RFBM) fra baseline for den dobbeltblinde perioden ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, avføring og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved hjelp av en telefon IVRS. Den ukentlige RFBM-frekvensen ble definert som det totale antallet RFBM rapportert i løpet av studieperioden delt på antall dager forsøkspersonen rapporterte dagbokinformasjon i den perioden, og deretter multiplisert med 7 for å normalisere til en ukentlig rate.
Baseline og 4 uker
Endring i ukentlig antall tarmbevegelser under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Det ukentlige antallet BM ble definert som det totale antallet BM rapportert i løpet av studieperioden delt på antall dager forsøkspersonen rapporterte dagbokinformasjon i den perioden, og deretter multiplisert med 7 for å normalisere til et ukentlig antall.
4 uker
Endring fra baseline i ukentlig antall kvalitetsredningsfrie tarmbevegelser (RFBM)
Tidsramme: 4 uker
RFBM definert som avføring uten avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, avføring og vurderinger ble rapportert daglig av pasienten. Ukentlig antall kvalitets-RFBM var det totale antallet kvalitets-RFBM rapportert i studieperioden delt på antall dager med informasjon og multiplisert med 7 for et normalisert ukentlig antall. Avføringskvalitet vurdert med Bristol Stool Form Scale (7-poeng) (1=vanskelig å passere, 7=helt flytende). En kvalitets-RFBM definert som en annen enn diaré (Bristol Type 1-5).
4 uker
Endring i ukentlig antall komplette redningsfrie tarmbevegelser (RFBM)
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring definert som en avføring uten bruk av avføringsmidler i løpet av de siste 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble rapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmeresponssystem (IVRS). Ukentlig antall komplette RFBM var det totale antallet komplette RFBM rapportert i studieperioden delt på antall dager med informasjon, og multiplisert med 7 for et normalisert ukentlig antall. En komplett RFBM har en følelse av fullstendig evakuering.
4 uker
Endring i Bristol Stool Form Scale Score for Rescue-free Bowel Movements (RFBM)
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderte avføringskvaliteten ved å bruke en 7-punkts skala, der Type 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere) og Type 7 = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende.)
4 uker
Endring i strekkskala-score for redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Mengden av belastning forbundet med avføring ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts belastningsskala, hvor 0=ingen og 4=svært alvorlig.
4 uker
Prosentandel av pasienter med forbedring i Bristol-avføringsskalaen for redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) med 1 poeng under åpen etikettperiode
Tidsramme: 8 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderte avføringskvaliteten ved å bruke en 7-punkts skala, der Type 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere) og Type 7 = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende.)
8 uker
Prosentandel av pasienter med forbedring i strekkskala-score for redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) med 1 poeng under åpen etikettperiode
Tidsramme: 8 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Mengden av belastning forbundet med avføring ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts belastningsskala, hvor 0=ingen og 4=svært alvorlig.
8 uker
Endring i prosentandelen av redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) med skala for avføring av Bristol i type 3 eller type 4 fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, avføring og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved hjelp av en telefon IVRS. Bristol Stool Form Scale vurderte avføringskvaliteten ved å bruke en 7-punkts skala, der Type 1 = skiller harde klumper som nøtter (vanskelig å passere) og Type 7 = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende.) Nærmere bestemt, Type 3=som en pølse, men med sprekker på overflaten, Type 4=Som en pølse eller slange, glatt og myk.
4 uker
Endring i prosentandel av redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) klassifisert som diaré eller vannaktig avføring fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderte avføringskvaliteten ved å bruke en 7-punkts skala, der Type 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere), Type 6 = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring, og Type 7 = vannaktig, nei faste biter (helt flytende.) Denne analysen inkluderte type 6 og 7.
4 uker
Prosentandel av pasienter med diaré eller vannaktig redningsfri tarmbevegelse (RFBM) i løpet av åpen periode.
Tidsramme: uke 5-12
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Bristol Stool Form Scale vurderte avføringskvaliteten ved å bruke en 7-punkts skala, der Type 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere), Type 6 = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring, og Type 7 = vannaktig, nei faste biter (helt flytende.) Denne analysen inkluderte type 6 og 7.
uke 5-12
Endring i prosentandel av redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) med strekkskala-score på 0 eller 1 (nei eller mild) fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). Mengden av belastning forbundet med avføring ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts belastningsskala, der 0 = ingen, 1 = mild og 4 = svært alvorlig.
4 uker
Endring i prosentandel av redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) med en følelse av fullstendig evakuering fra baseline under dobbeltblind periode
Tidsramme: 4 uker
En redningsfri avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene. Informasjon om bruk av avføringsmiddel, tarmbevegelser og avføringsvurderinger ble selvrapportert daglig av pasienten ved bruk av et telefoninteraktivt stemmesvarssystem (IVRS). En komplett RFBM har en følelse av fullstendig evakuering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3200K1-3356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger