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Étude évaluant le MOA-728 sous-cutané pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne

21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le MOA-728 sous-cutané pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne

L'objectif principal du protocole est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du MOA-728 sous-cutané par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne qui souffrent de constipation induite par les opioïdes (OCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Cheifland, Florida, États-Unis, 32626
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
      • Naples, Florida, États-Unis, 34104
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, États-Unis, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304-1965

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes et de douleurs chroniques non malignes.
  • Prendre des opioïdes par voie orale, transdermique, intraveineuse ou sous-cutanée.
  • Volonté d'interrompre tout traitement laxatif pré-étude et de n'utiliser que des laxatifs de secours autorisés par l'étude.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de constipation chronique avant le début du traitement aux opioïdes.
  • Autres troubles gastro-intestinaux connus pour affecter le transit intestinal.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: Bromure de N-méthylnaltrexone (MOA-728)
Sous-cutané
Comparateur placebo: 1
Autre: placebo
placebo
Expérimental: 3
Médicament: Bromure de N-méthylnaltrexone (MOA-728)
Sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant un transit intestinal sans sauvetage (RFBM) dans les 4 heures suivant la première dose
Délai: jusqu'à 4 heures
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone.
jusqu'à 4 heures
Pourcentage d'injections actives entraînant une selle sans sauvetage (RFBM) dans les 4 heures suivant l'injection pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Les injections actives sont celles qui contiennent le médicament à l'étude (par exemple, les injections quotidiennes dans le groupe de traitement MOA-728 QD et toutes les autres injections pour le groupe de traitement MOA-728 QOD). Les injections correspondantes dans le groupe placebo ont été utilisées comme témoins.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier mouvement intestinal sans sauvetage (RFBM) après la première dose
Délai: jusqu'à 24 heures
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Les réponses après la première injection ont été censurées à 24 heures ou au moment de la deuxième injection, selon la première occurrence.
jusqu'à 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base du nombre hebdomadaire de selles sans sauvetage (RFBM) pour la période en double aveugle à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Une selle sans sauvetage définie comme une selle sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Le nombre hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés au cours de la période en double aveugle divisé par le nombre de jours pendant lesquels le patient a rapporté les informations du journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire.
Base de référence et 4 semaines
Nombre hebdomadaire de selles sans sauvetage (RFBM) (période ouverte)
Délai: 8 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le nombre hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le patient a rapporté les informations du journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire. Nombre hebdomadaire de RFBM déterminés comme manquants pendant <4 jours d'informations.
8 semaines
Pourcentage de patients réalisant au moins 3 selles sans sauvetage (RFBM) par semaine pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le nombre hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés au cours de la semaine d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le patient a rapporté les informations du journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire.
4 semaines
Pourcentage d'injections actives entraînant une selle sans sauvetage (RFBM) en 1, 2, 3 et 6 heure(s) dans la période en double aveugle
Délai: Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Les injections actives sont celles qui contiennent le médicament à l'étude (par exemple, les injections quotidiennes dans le groupe de traitement MOA-728 QD et toutes les autres injections pour le groupe de traitement MOA-728 QOD). Les injections correspondantes dans le groupe placebo ont été utilisées comme témoins.
Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Pourcentage d'injections entraînant une selle sans sauvetage (RFBM) en 1, 2, 3, 4 et 6 heures dans une période en double aveugle
Délai: Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone.
Dans les 1 à 6 heures pendant une période de 4 semaines en double aveugle
Pourcentage de patients avec un taux hebdomadaire de selles sans sauvetage (RFBM) ≥ 3 et une augmentation d'au moins 1 du taux hebdomadaire de RFBM par rapport au départ pour la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le taux hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le sujet a rapporté des informations de journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser à un taux hebdomadaire.
4 semaines
Pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 1 du taux de selles hebdomadaires sans sauvetage (RFBM) par rapport au départ pour la période en double aveugle à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. Le taux hebdomadaire de RFBM a été défini comme le nombre total de RFBM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le sujet a rapporté des informations de journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser à un taux hebdomadaire.
Base de référence et 4 semaines
Changement du nombre hebdomadaire de selles pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Le nombre hebdomadaire de BM a été défini comme le nombre total de BM rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours pendant lesquels le sujet a rapporté des informations de journal au cours de cette période, puis multiplié par 7 pour se normaliser en un nombre hebdomadaire.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre hebdomadaire de selles de qualité sans sauvetage (RFBM)
Délai: 4 semaines
RFBM défini comme une selle sans laxatifs au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations ont été rapportées quotidiennement par le patient. Le nombre hebdomadaire de RFBM de qualité était le nombre total de RFBM de qualité rapporté pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours avec des informations et multiplié par 7 pour un nombre hebdomadaire normalisé. Qualité des selles évaluée avec le Bristol Stool Form Scale (7 points) (1 = difficile à passer, 7 = entièrement liquide). Un RFBM de qualité défini comme autre que la diarrhée (Bristol Type 1-5).
4 semaines
Changement du nombre hebdomadaire de selles complètes sans sauvetage (RFBM)
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage définie comme une selle sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Le nombre hebdomadaire de RFBM complets était le nombre total de RFBM complets rapportés pendant la période d'étude divisé par le nombre de jours avec des informations, et multiplié par 7 pour un nombre hebdomadaire normalisé. Un RFBM complet a une sensation d'évacuation complète.
4 semaines
Modification du score de l'échelle de forme des selles de Bristol pour les selles sans sauvetage (RFBM)
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle en 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) et Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquides.)
4 semaines
Changement dans le score de l'échelle d'effort des selles sans sauvetage (RFBM) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. La quantité d'efforts associés aux selles a été évaluée à l'aide d'une échelle d'effort à 5 points, où 0 = aucun et 4 = très sévère.
4 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score de l'échelle de forme des selles de Bristol pour les mouvements intestinaux sans sauvetage (RFBM) de 1 point pendant la période en ouvert
Délai: 8 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle en 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) et Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquides.)
8 semaines
Pourcentage de patients dont le score sur l'échelle d'effort pour les selles sans sauvetage (RFBM) s'est amélioré d'un point pendant la période en ouvert
Délai: 8 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. La quantité d'efforts associés aux selles a été évaluée à l'aide d'une échelle d'effort à 5 points, où 0 = aucun et 4 = très sévère.
8 semaines
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) avec l'échelle de forme de selles de Bristol dans le type 3 ou le type 4 par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un IVRS téléphonique. L'échelle de forme des selles de Bristol a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle en 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer) et Type 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquides.) Plus précisément, Type 3 = comme une saucisse mais avec des fissures à la surface, Type 4 = Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux.
4 semaines
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) classées comme diarrhée ou selles liquides par rapport au départ pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle de 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer), Type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou et Type 7 = aqueux, pas morceaux solides (entièrement liquides.) Cette analyse comprenait les types 6 et 7.
4 semaines
Pourcentage de patients souffrant de diarrhée ou de selles aqueuses sans sauvetage (RFBM) pendant la période en ouvert.
Délai: semaines 5-12
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. L'échelle Bristol Stool Form Scale a évalué la qualité des selles à l'aide d'une échelle de 7 points, où Type 1 = séparer les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer), Type 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou et Type 7 = aqueux, pas morceaux solides (entièrement liquides.) Cette analyse comprenait les types 6 et 7.
semaines 5-12
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) avec des scores d'échelle de tension de 0 ou 1 (non ou léger) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. La quantité d'efforts associés aux selles a été évaluée à l'aide d'une échelle d'effort à 5 points, où 0 = aucun, 1 = léger et 4 = très sévère.
4 semaines
Changement du pourcentage de selles sans sauvetage (RFBM) avec une sensation d'évacuation complète par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle
Délai: 4 semaines
Une selle sans sauvetage a été définie comme une selle où aucun laxatif n'a été utilisé au cours des 24 heures précédentes. Les informations sur l'utilisation des laxatifs, les selles et les évaluations des selles ont été rapportées quotidiennement par le patient à l'aide d'un système de réponse vocale interactive (IVRS) par téléphone. Un RFBM complet a une sensation d'évacuation complète.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3200K1-3356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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