Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen MOA-728:n arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoitoon potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisesta MOA-728:sta opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

Protokollan ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ihonalaisen MOA-728:n turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu ja joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Cheifland, Florida, Yhdysvallat, 32626
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34104
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Yhdysvallat, 65719
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6475
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056-2404
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304-1965

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset avopotilaat, joilla on opioidien aiheuttama ummetus ja krooninen ei-pahanlaatuinen kipu.
  • Opioidien ottaminen suun kautta, ihon läpi, laskimoon tai ihon alle.
  • Halukkuus keskeyttää kaikki tutkimusta edeltävä laksatiivinen hoito ja käyttää vain tutkimuksen sallimia pelastuslaksatiiveja.

Poissulkemiskriteerit

  • Krooninen ummetus ennen opioidihoidon aloittamista.
  • Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2
Lääke: N-metyylinaltreksonibromidi (MOA-728)
Ihonalainen
Placebo Comparator: 1
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: 3
Lääke: N-metyylinaltreksonibromidi (MOA-728)
Ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pelastamaton suolen liike (RFBM) 4 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS).
jopa 4 tuntia
Aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka johtivat pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) 4 tunnin sisällä injektiosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Aktiiviset injektiot ovat niitä, jotka sisältävät tutkimuslääkettä (esim. päivittäiset injektiot MOA-728 QD -hoitoryhmässä ja joka toinen injektio MOA-728 QOD -hoitoryhmässä). Vastaavia injektioita lumeryhmässä käytettiin kontrolleina.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Ensimmäisen injektion jälkeiset vasteet sensuroitiin 24 tunnin kuluttua tai toisen injektion ajankohtana, kumpi tahansa tapahtui ensin.
jopa 24 tuntia
Muutos lähtötasosta pelastamattomien suolen liikkeiden viikoittaisessa määrässä (RFBM) kaksoissokkojaksolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pelastusvapaa ulostaminen, joka määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivien käyttöä edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat raportoivat päivittäin tietoja laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Viikoittainen RFBM-määrä määriteltiin kaksoissokkojakson aikana raportoitujen RFBM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina potilas ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikoittain.
Perustaso ja 4 viikkoa
Viikoittainen pelastusvapaiden suolen liikkeiden määrä (RFBM) (avoin kausi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM:ien määrä määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen RFBM:ien kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina potilas ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten seitsemällä normalisoidakseen viikoittaiseksi numeroksi. Viikoittainen RFBM-määrä puuttuu <4 päivän tiedoista.
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 3 pelastamatonta suolen liikettä viikossa kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM:n määrä määriteltiin tutkimusviikon aikana raportoitujen RFBM:ien kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina potilas ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikoittaiseksi numeroksi.
4 viikkoa
Aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka johtivat pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) 1, 2, 3 ja 6 tunnin sisällä kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Aktiiviset injektiot ovat niitä, jotka sisältävät tutkimuslääkettä (esim. päivittäiset injektiot MOA-728 QD -hoitoryhmässä ja joka toinen injektio MOA-728 QOD -hoitoryhmässä). Vastaavia injektioita lumeryhmässä käytettiin kontrolleina.
1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Prosenttiosuus injektioista, jotka johtivat pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (RFBM) 1, 2, 3, 4 ja 6 tunnin sisällä kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: 1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS).
1-6 tunnin sisällä 4 viikon kaksoissokkojakson aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen pelastusvapaan suolen liikkeen (RFBM) määrä on ≥ 3 ja viikoittainen RFBM-taajuus on lisääntynyt vähintään 1 perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM-taajuus määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen RFBM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina koehenkilö raportoi päiväkirjatietoja kyseisenä ajanjaksona, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikkotasolle.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen pelastusvapaa suolen liike (RFBM) on lisääntynyt vähintään 1:llä perustasosta kaksoissokkojaksolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Viikoittainen RFBM-taajuus määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen RFBM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina koehenkilö raportoi päiväkirjatietoja kyseisenä ajanjaksona, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikkotasolle.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos viikoittaisessa suolen liikkeiden määrässä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Viikoittainen BM-luku määriteltiin tutkimusjakson aikana raportoitujen BM-lukujen kokonaismääränä jaettuna päivien lukumäärällä, joina koehenkilö ilmoitti päiväkirjatietoja kyseisellä jaksolla, ja kerrottuna sitten 7:llä normalisoidakseen viikoittaiseksi numeroksi.
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta laadukkaiden pelastusvapaiden suolen liikkeiden viikoittaisessa määrässä (RFBM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
RFBM määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiiveja edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat raportoivat päivittäin tietoja laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja arvioinneista. Viikoittainen laadukkaan RFBM:n määrä oli tutkimusjakson aikana raportoitujen laadukkaiden RFBM:ien kokonaismäärä jaettuna päivien lukumäärällä, joissa oli tietoa ja kerrottuna 7:llä normalisoitua viikkolukua varten. Ulosteen laatu arvioitu Bristol Stool Form Scale -asteikolla (7 pistettä) (1 = vaikeasti läpäisevä, 7 = täysin nestemäinen). Laadukas RFBM, joka on määritelty muuksi kuin ripuliksi (Bristol Type 1-5).
4 viikkoa
Muutos viikoittaisessa täydellisessä pelastamattomassa suolenliikkeessä (RFBM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa ulostaminen, joka määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivien käyttöä edellisten 24 tunnin aikana. Potilaat raportoivat päivittäin tietoja laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Täydellisten RFBM:ien viikoittainen lukumäärä oli tutkimusjakson aikana raportoitujen täydellisten RFBM:ien kokonaismäärä jaettuna tietojen sisältämien päivien lukumäärällä ja kerrottuna 7:llä normalisoidun viikoittaisen luvun saamiseksi. Täydellinen RFBM tarjoaa täydellisen evakuoinnin tunteen.
4 viikkoa
Muutos Bristolin ulosteen muodon asteikon pisteissä pelastusvapaille suolen liikkeille (RFBM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristol Stool Form Scale arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea läpäisevä) ja tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
4 viikkoa
Muutos pelastusvapaiden suolen liikkeiden (RFBM) rasitusasteikon pistemäärässä perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Suolen liikkeisiin liittyvän rasituksen määrä arvioitiin 5-pisteen rasitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Bristolin ulostemuodon asteikkopisteet pelastumattomista suolen liikkeistä (RFBM) 1 pisteellä avoimen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristol Stool Form Scale arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea läpäisevä) ja tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen).
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rasitusasteikon pistemäärä parantui pelastusvapaista suolen liikkeistä (RFBM) 1 pisteellä avoimen leimausjakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Suolen liikkeisiin liittyvän rasituksen määrä arvioitiin 5-pisteen rasitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava.
8 viikkoa
Rescue-free-suolen liikkeiden (RFBM) prosentuaalinen muutos Bristolin ulosteen muotoasteikolla tyypissä 3 tai tyypissä 4 lähtötasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista puhelin-IVRS:n avulla. Bristolin ulosteen muoto-asteikko arvioi ulosteen laadun 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikea läpäisevä) ja tyyppi 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen). Tarkemmin sanottuna tyyppi 3 = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, tyyppi 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä.
4 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa pelastusvapaista suolen liikkeistä (RFBM), jotka luokitellaan ripuliksi tai vetiseksi ulosteeksi perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristolin ulosteen muoto-asteikko arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä), tyyppi 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleinen reuna, tahmea jakkara ja tyyppi 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäisiä). Tämä analyysi sisälsi tyypit 6 ja 7.
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ripuli tai vetiset suoliston liikkeet (RFBM) avoimen jakson aikana.
Aikaikkuna: viikot 5-12
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Bristolin ulosteen muoto-asteikko arvioi ulosteen laatua 7-pisteen asteikolla, jossa tyyppi 1 = erillisiä kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä), tyyppi 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleinen reuna, tahmea jakkara ja tyyppi 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäisiä). Tämä analyysi sisälsi tyypit 6 ja 7.
viikot 5-12
Muutos prosenttiosuudessa pelastamattomista suolen liikkeistä (RFBM), kun jännitysasteikon pisteet ovat 0 tai 1 (ei tai lievä) perustasosta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Suolen liikkeisiin liittyvän rasituksen määrä arvioitiin 5-pisteen rasitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä ja 4 = erittäin vaikea.
4 viikkoa
Muutos prosenttiosuudessa pelastamattomista suolen liikkeistä (RFBM), kun tunnet täydellisen evakuoinnin lähtötilanteesta kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pelastusvapaa suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana. Potilas ilmoitti päivittäin itse tiedot laksatiivien käytöstä, suolen liikkeistä ja suolen liikkeiden arvioinnista käyttämällä puhelininteraktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Täydellinen RFBM tarjoaa täydellisen evakuoinnin tunteen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3200K1-3356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia