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Étude non américaine sur AA4500 (XIAFLEX™, nom proposé) dans le traitement de la maladie de Dupuytren avancée (CORD-II)

26 octobre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le traitement de sujets atteints de la maladie de Dupuytren à un stade avancé, suivie d'une phase d'extension en ouvert

Cette étude de 12 mois comportait deux phases : une phase de 90 jours en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et une phase d'extension en ouvert de neuf mois. Avant le traitement, les sujets éligibles ont été stratifiés selon le type d'articulation primaire (30 articulations métacarpo-phalangiennes [MP] et 30 articulations interphalangiennes proximales [PIP]) et selon la gravité de la contracture articulaire primaire (c'est-à-dire jusqu'à 50 ° ou > 50 ° pour les articulations MP et jusqu'à 40° ou > 40° pour les articulations IPP) puis randomisé dans un rapport 2:1 pour recevoir soit AA4500 0,58 mg soit un placebo. À la fin de la phase en double aveugle (c.-à-d. évaluation de 90 jours après la première injection), tous les sujets étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert de l'étude au cours de laquelle ils ont été suivis pendant neuf mois supplémentaires. Les sujets qui nécessitaient un traitement supplémentaire parce qu'ils n'avaient pas obtenu de réduction de la contracture à 5° ou moins, que le cordon affectant l'articulation primaire recevait un placebo, qu'un autre cordon avait reçu moins de trois injections d'AA4500 ou qu'ils avaient des cordons non traités qui affectaient d'autres articulations avaient la possibilité de recevoir jusqu'à cinq injections supplémentaires d'AA4500 0,58 mg dans la phase d'extension en ouvert, les cordons individuels recevant jusqu'à trois injections d'AA4500.

Cette étude a été conçue pour faire partie d'un programme clinique plus large, pour les patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren avec une corde palpable, où les données de 2 études pivotales contrôlées par placebo (AUX-CC-857 [NCT00528606] et AUX-CC-859 [ NCT00533273]) et 7 études non pivots ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australie, 6007
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de maladie de Dupuytren avancée, avec une déformation en flexion fixe d'au moins un doigt, autre que le pouce, qui avait une contracture d'au moins 20°, mais pas supérieure à 100°, pour les articulations MP (80° pour PIP) , causée par un cordon palpable.
  • A eu un "test de table" positif, défini comme l'incapacité de placer simultanément le ou les doigts affectés et la paume à plat contre un dessus de table.
  • Étaient naïfs au traitement AA4500
  • Ont été jugés en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire de sécurité.

Critère d'exclusion:

  • A eu un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui a affecté les mains.
  • Avait reçu un traitement pour la maladie de Dupuytren avancée, y compris une intervention chirurgicale (fasciectomie ou fasciotomie chirurgicale), une aponévrotomie/fasciotomie à l'aiguille ou une injection de vérapamil et/ou d'interféron sur l'articulation primaire sélectionnée dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avait des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement, d'un processus pathologique affectant les mains ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: collagénase de clostridium histolyticum
Les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à trois injections d'AA4500 0,58 mg/placebo dans le cordon de la main affectée lors de la phase en double aveugle. Dans la phase d'extension en ouvert, les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à cinq injections supplémentaires d'AA4500, chaque injection étant espacée d'au moins 30 jours. Les articulations individuelles peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de trois injections AA4500.
Autres noms:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Expérimental: AA4500 0,58 mg
Biologique: collagénase de clostridium histolyticum
Les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à trois injections d'AA4500 0,58 mg/placebo dans le cordon de la main affectée lors de la phase en double aveugle. Dans la phase d'extension en ouvert, les sujets pouvaient avoir reçu jusqu'à cinq injections supplémentaires d'AA4500, chaque injection étant espacée d'au moins 30 jours. Les articulations individuelles peuvent avoir reçu jusqu'à un maximum de trois injections AA4500.
Autres noms:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la contracture articulaire primaire à 5° ou moins
Délai: Dans les 30 jours après la dernière injection
Succès traité avec succès ou succès clinique dans l'articulation primaire défini comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
Dans les 30 jours après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique de l'articulation primaire après la dernière injection
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la dernière injection
Amélioration clinique de l'articulation primaire définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant l'injection
Au départ, dans les 30 jours suivant la dernière injection
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture initiale de l'articulation primaire après la dernière injection
Délai: Au départ, 30 jours après la dernière injection
Variation en pourcentage du degré de contracture de l'articulation primaire mesurée comme 100 * (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible)/contracture de base
Au départ, 30 jours après la dernière injection
Modification de l'amplitude de mouvement de base dans l'articulation primaire après la dernière injection
Délai: Au départ, 30 jours après la dernière injection
Changement du degré d'amplitude de mouvement dans l'articulation primaire mesuré en tant que dernière amplitude de mouvement post-injection disponible - amplitude de mouvement de base
Au départ, 30 jours après la dernière injection
Il est temps d'atteindre le succès clinique dans l'articulation primaire
Délai: Dans les 30 jours après la dernière injection
Succès clinique dans l'articulation primaire défini comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection, affiché dans les catégories de points temporels post-injection
Dans les 30 jours après la dernière injection
Succès clinique dans l'articulation primaire après la première injection
Délai: Dans les 30 jours après la première injection
Succès clinique dans l'articulation primaire définie comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
Dans les 30 jours après la première injection
Amélioration clinique de l'articulation primaire après la première injection
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la première injection
Amélioration clinique de l'articulation primaire définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant l'injection
Au départ, dans les 30 jours suivant la première injection
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture initiale de l'articulation primaire après la première injection
Délai: Au départ, 30 jours après la première injection
Variation en pourcentage du degré de contracture de l'articulation primaire mesurée comme 100 * (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible avant la prochaine injection)/contracture de base
Au départ, 30 jours après la première injection
Modification de l'amplitude de mouvement de base dans l'articulation primaire après la première injection
Délai: Au départ, 30 jours après la première injection
Changement du degré d'amplitude de mouvement dans l'articulation primaire mesuré comme la dernière amplitude de mouvement post-injection disponible avant la prochaine injection - amplitude de mouvement de base
Au départ, 30 jours après la première injection
Réduction de la contracture articulaire non primaire à 5° ou moins après la dernière injection
Délai: Dans les 30 jours après la dernière injection
Succès traité avec succès ou succès clinique dans une articulation non primaire définie comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
Dans les 30 jours après la dernière injection
Amélioration clinique de l'articulation non primaire après la dernière injection
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la dernière injection
Amélioration clinique de l'articulation non primaire définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant l'injection
Au départ, dans les 30 jours suivant la dernière injection
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture initiale de l'articulation non primaire après la dernière injection
Délai: Au départ, 30 jours après la dernière injection
Variation en pourcentage du degré de contracture de l'articulation non primaire mesurée comme 100 * (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible)/contracture de base
Au départ, 30 jours après la dernière injection
Modification de l'amplitude de mouvement de base dans l'articulation non primaire après la dernière injection
Délai: Au départ, 30 jours après la dernière injection
Changement du degré d'amplitude de mouvement dans l'articulation non primaire mesuré comme la dernière amplitude de mouvement post-injection disponible - amplitude de mouvement de base
Au départ, 30 jours après la dernière injection
Il est temps d'atteindre le succès clinique dans l'articulation non primaire
Délai: Dans les 30 jours après la dernière injection
Succès clinique dans l'articulation non primaire défini comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection, affiché dans les catégories de points de temps post-injection
Dans les 30 jours après la dernière injection
Succès clinique dans l'articulation non primaire après la première injection
Délai: Dans les 30 jours après la première injection
Succès clinique dans l'articulation non primaire défini comme une réduction de la contracture à 0-5° de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
Dans les 30 jours après la première injection
Amélioration clinique de l'articulation non primaire après la première injection
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la première injection
Amélioration clinique de l'articulation non primaire définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant l'injection
Au départ, dans les 30 jours suivant la première injection
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture initiale de l'articulation non primaire après la première injection
Délai: Au départ, 30 jours après la première injection
Variation en pourcentage du degré de contracture de l'articulation non primaire mesurée comme 100 * (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible avant la prochaine injection)/contracture de base
Au départ, 30 jours après la première injection
Modification de l'amplitude de mouvement de base dans l'articulation non primaire après la première injection
Délai: Au départ, 30 jours après la première injection
Changement du degré d'amplitude de mouvement dans l'articulation non primaire mesuré comme la dernière amplitude de mouvement post-injection disponible avant la prochaine injection - amplitude de mouvement de base
Au départ, 30 jours après la première injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AUX CC 859

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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