Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неамериканское исследование AA4500 (XIAFLEX™, предлагаемое название) в лечении прогрессирующей болезни Дюпюитрена (CORD-II)

26 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности AA4500 при лечении субъектов с прогрессирующей болезнью Дюпюитрена, за которой следует открытая расширенная фаза

Это 12-месячное исследование состояло из двух фаз: 90-дневная двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая фаза и девятимесячная расширенная открытая фаза. Перед лечением подходящие субъекты были стратифицированы по основному типу сустава (30 пястно-фаланговых [МФ] суставов и 30 проксимальных межфаланговых [МФФ] суставов) и по тяжести первичной контрактуры сустава (т. е. до 50° или >50° для пястно-фаланговых суставов). и до 40° или >40° для суставов PIP), а затем рандомизировали в соотношении 2:1 либо к AA4500 0,58 мг, либо к плацебо. После завершения двойной слепой фазы (т.е. 90-дневной оценки после первой инъекции) все субъекты имели право участвовать в открытой расширенной фазе исследования, в которой они наблюдались в течение дополнительных девяти месяцев. Субъекты, которым требовалось дальнейшее лечение, потому что они либо не достигли уменьшения контрактуры до 5° или менее, тяж, поражающий основной сустав, получали плацебо, другой пуповина получала менее трех инъекций AA4500, или у них были необработанные тяжи, поражающие другие суставы. возможность получить до пяти дополнительных инъекций AA4500 0,58 мг в открытой расширенной фазе, при этом отдельные шнуры получают до трех инъекций AA4500.

Это исследование было разработано, чтобы стать частью более широкой клинической программы для взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, где данные двух основных плацебо-контролируемых исследований (AUX-CC-857 [NCT00528606] и AUX-CC-859 [NCT00528606] и AUX-CC-859 NCT00533273]) и 7 необязательных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6007
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом прогрессирующей болезни Дюпюитрена, с фиксированной деформацией сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, с контрактурой не менее 20°, но не более 100°, для межфаланговых (80° для ПМФ) суставов , вызванный пальпируемым шнуром.
  • Имел положительный «тест на столе», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  • Были наивны к лечению AA4500
  • Были признаны здоровыми на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторного профиля безопасности.

Критерий исключения:

  • Имел хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • Получали лечение прогрессирующей болезни Дюпюитрена, включая хирургическое вмешательство (фасциэктомию или хирургическую фасциотомию), игольную апоневротомию/фасциотомию или инъекцию верапамила и/или интерферона в выбранный первичный сустав в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В недавнем анамнезе был инсульт, кровотечение, болезненный процесс, затрагивающий руки, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делало бы субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500 0,58 мг/плацебо в пуповину пораженной руки на двойном слепом этапе. В открытой расширенной фазе субъекты могли получить до пяти дополнительных инъекций AA4500 с интервалом между каждой инъекцией не менее 30 дней. Отдельные суставы могли получить до трех инъекций AA4500.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500 0,58 мг/плацебо в пуповину пораженной руки на двойном слепом этапе. В открытой расширенной фазе субъекты могли получить до пяти дополнительных инъекций AA4500 с интервалом между каждой инъекцией не менее 30 дней. Отдельные суставы могли получить до трех инъекций AA4500.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение первичной контрактуры сустава до 5° или менее
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Успешное лечение или клинический успех в первичном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение первичного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение основного сустава определяется как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Процент уменьшения по сравнению с исходным уровнем контрактуры основного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры основного сустава, измеряемое как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в первичном суставе после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение объема движений в первичном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции - исходный диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Время для достижения клинического успеха в первичном суставе
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в первичном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции, отображаемое в категориях временных точек после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в первичном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех в первичном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение первичного сустава после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение основного сустава определяется как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Процент уменьшения контрактур первичного сустава по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры основного сустава, измеренное как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура перед следующей инъекцией)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в первичном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение объема движений в первичном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции перед следующей инъекцией - базовый диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Снижение непервичной контрактуры сустава до 5° или менее после последней инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Успешное лечение или клинический успех в неосновном суставе, определяемый как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение в неосновном суставе после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение в второстепенном суставе, определяемое как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем контрактуры неосновного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры второстепенного сустава, измеряемое как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в неосновном суставе после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение степени амплитуды движений в неосновном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции - исходный диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Время для достижения клинического успеха в неосновном суставе
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в неосновном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0–5° от нормы в течение 30 дней после инъекции, отображаемое в категориях временных точек после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в неосновном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех в неосновном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение в неосновном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение в второстепенном суставе, определяемое как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем контрактуры неосновного сустава после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры второстепенного сустава, измеряемое как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура перед следующей инъекцией)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в неосновном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение степени амплитуды движений в неосновном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции перед следующей инъекцией - исходный диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Endo Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AUX CC 859

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками