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進行性デュピュイトラン病の治療における AA4500 (XIAFLEX™、提案名) の米国以外での研究 (CORD-II)

2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals

非盲検延長相が続く進行性デュピュイトラン病患者の治療におけるAA4500の安全性と有効性に関する第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この 12 か月の研究には 2 つの段階がありました。90 日間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照段階と、9 か月の非盲検延長段階です。 治療前に、適格な被験者を一次関節タイプ（30 個の中手指節節 [MP] 関節と 30 個の近位指節間 [PIP] 関節）および一次関節拘縮の重症度（つまり、MP 関節の場合は最大 50° または >50°）によって層別化しました。 PIP 関節の場合は最大 40° または >40°)、その後 2:1 の比率で AA4500 0.58 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。 二重盲検段階（つまり、最初の注射後90日間の評価）が完了すると、すべての被験者は研究の非盲検延長段階に入る資格が得られ、さらに9か月間追跡されました。 拘縮を5°以下に軽減できなかった、主関節に影響を及ぼしている索にプラセボを投与した、別の索にAA4500の注射が3回未満しか受けていない、または他の関節に影響を及ぼしている未治療の索を有していたため、さらなる治療が必要な被験者は、非盲検延長段階で最大 5 回の AA4500 0.58 mg の追加注射を受けるオプション。個々の臍帯には最大 3 回の AA4500 注射が行われます。

この研究は、触知可能な索を伴うデュピュイトラン拘縮の成人患者を対象とした、より大規模な臨床プログラムの一部として設計されており、2 つの重要なプラセボ対照研究 (AUX-CC-857 [NCT00528606] および AUX-CC-859 [ NCT00533273]) および 7 つの非重要な研究が評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6007
        • Royal Perth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性デュピュイトラン病と診断され、親指以外の少なくとも1本の指に固定屈曲変形があり、MP関節（PIPの場合は80°）で20°以上、100°以下の拘縮を有する被験者、触知可能なコードによって引き起こされます。
  • 「テーブルトップテスト」が陽性であった。これは、影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルトップに対して平らに置くことができないこととして定義される。
  • AA4500 治療の経験がなかった
  • 病歴、身体検査、安全性検査室プロファイルの結果に基づいて、健康状態が良好であると判断されました。

除外基準:

  • 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋障害を患っていた。
  • -治験薬の初回投与前の90日以内に、手術（筋膜切除術または外科的筋膜切開術）、針腱膜切開術/筋膜切開術、または選択した主関節へのベラパミルおよび/またはインターフェロンの注射を含む、進行性デュピュイトラン病の治療を受けていた。
  • -脳卒中、出血、手に影響を与える疾患過程、またはその他の病状の既知の最近の既往歴があり、研究者の意見では、被験者を研究に登録するのは不適当であると考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム
被験者は、二重盲検段階で罹患した手の臍にAA4500 0.58 mg/プラセボを最大3回注射することができた。 非盲検延長段階では、被験者は AA4500 の追加注射を最大 5 回受けることができ、各注射の間隔は少なくとも 30 日でした。 個々の関節には最大 3 回の AA4500 注射を受ける可能性があります。
他の名前：
  • シアフレックス®
  • AA4500
実験的：AA4500 0.58mg
生物学的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム
被験者は、二重盲検段階で罹患した手の臍にAA4500 0.58 mg/プラセボを最大3回注射することができた。 非盲検延長段階では、被験者は AA4500 の追加注射を最大 5 回受けることができ、各注射の間隔は少なくとも 30 日でした。 個々の関節には最大 3 回の AA4500 注射を受ける可能性があります。
他の名前：
  • シアフレックス®
  • AA4500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次関節拘縮を5°以下に軽減
時間枠：最後の注射後30日以内
一次関節における治療の成功または臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
最後の注射後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の注射後の一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日以内
一次関節の臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少したものと定義されます。
ベースライン、最後の注射後 30 日以内
最後の注射後の一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
100 * (ベースライン拘縮 - 最後に利用可能な注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された一次関節の拘縮度の変化率
ベースライン、最後の注射後 30 日目
最後の注射後の主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
最後に利用可能な注射後の可動範囲として測定された一次関節の可動範囲の変化 - ベースライン可動範囲
ベースライン、最後の注射後 30 日目
一次関節の臨床的成功に至るまでの時間
時間枠：最後の注射後30日以内
一次関節における臨床成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義され、注射後の時点カテゴリーで表示されます。
最後の注射後30日以内
最初の注射後の一次関節における臨床的成功
時間枠：初回注射後30日以内
一次関節における臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
初回注射後30日以内
最初の注射後の一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日以内
一次関節の臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少したものと定義されます。
ベースライン、最初の注射後 30 日以内
最初の注射後の一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
100 * (ベースライン拘縮 - 次の注射までに利用可能な最後の注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された一次関節の拘縮度の変化率
ベースライン、最初の注射後 30 日目
最初の注射後の主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
次の注射前に最後に利用可能な注射後の可動域として測定された主関節の可動域の変化 - ベースライン可動域
ベースライン、最初の注射後 30 日目
最後の注射後、非一次関節拘縮が 5° 以下に減少
時間枠：最後の注射後30日以内
非一次関節における治療の成功または臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
最後の注射後30日以内
最後の注射後の非一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日以内
非一次関節における臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少すると定義されます。
ベースライン、最後の注射後 30 日以内
最後の注射後の非一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
100 * (ベースライン拘縮 - 最後に利用可能な注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された非一次関節の拘縮度の変化率
ベースライン、最後の注射後 30 日目
最後の注射後の非主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 30 日目
注射後の最後に利用可能な可動域として測定された非主関節の可動域の程度の変化 - ベースライン可動域
ベースライン、最後の注射後 30 日目
非一次関節における臨床的成功に至るまでの時間
時間枠：最後の注射後30日以内
非一次関節における臨床成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義され、注射後の時点カテゴリーで表示されます。
最後の注射後30日以内
最初の注射後の非一次関節における臨床的成功
時間枠：初回注射後30日以内
非一次関節における臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が正常の 0 ～ 5° 以内に減少することと定義されます。
初回注射後30日以内
最初の注射後の非一次関節の臨床的改善
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日以内
非一次関節における臨床的改善は、注射後 30 日以内の拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少すると定義されます。
ベースライン、最初の注射後 30 日以内
最初の注射後の非一次関節のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
100 * (ベースライン拘縮 - 次の注射までに利用可能な最後の注射後の拘縮)/ベースライン拘縮として測定された非一次関節の拘縮度の変化率
ベースライン、最初の注射後 30 日目
最初の注射後の非主関節のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースライン、最初の注射後 30 日目
次の注射前に最後に利用可能な注射後の可動域として測定された非主関節の可動域の変化 - ベースライン可動域
ベースライン、最初の注射後 30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endo Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUX CC 859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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