Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-amerikansk studie av AA4500 (XIAFLEX™, foreslått navn) i behandling av avansert Dupuytrens sykdom (CORD-II)

26. oktober 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av AA4500 ved behandling av pasienter med avansert Dupuytrens sykdom etterfulgt av en åpen utvidelsesfase

Denne 12-måneders studien hadde to faser: en 90-dagers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase og en ni måneders åpen forlengelsesfase. Før behandling ble kvalifiserte forsøkspersoner stratifisert etter den primære leddtypen (30 metakarpofalangeale [MP] ledd og 30 proksimale interfalangeale [PIP] ledd) og etter alvorlighetsgraden av den primære leddkontrakturen (dvs. opptil 50° eller >50° for MP-ledd) og opptil 40° eller >40° for PIP-ledd) og deretter randomisert i et 2:1-forhold til enten AA4500 0,58 mg eller placebo. Etter fullføring av den dobbeltblinde fasen (dvs. 90-dagers evaluering etter den første injeksjonen), var alle forsøkspersoner kvalifisert til å gå inn i den åpne forlengelsesfasen av studien der de ble fulgt i ytterligere ni måneder. Pasienter som trengte ytterligere behandling fordi de enten ikke oppnådde reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre, ledningen som påvirket primærleddet fikk placebo, en annen ledning fikk mindre enn tre injeksjoner med AA4500, eller de hadde ubehandlede ledninger som påvirket andre ledd hadde muligheten til å motta opptil fem ekstra injeksjoner med AA4500 0,58 mg i den åpne forlengelsesfasen, med individuelle ledninger som får opptil tre injeksjoner med AA4500.

Denne studien ble designet for å være en del av det større kliniske programmet, for voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur med en følbar ledning, hvor data fra 2 pivotale placebokontrollerte studier (AUX-CC-857 [NCT00528606] og AUX-CC-859 [ NCT00533273]) og 7 ikke-pivotale studier ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6007
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen avansert Dupuytrens sykdom, med en fast fleksjonsdeformitet på minst én finger, bortsett fra tommelen, som hadde en kontraktur på minst 20°, men ikke større enn 100°, for MP (80° for PIP) ledd , forårsaket av en følbar ledning.
  • Hadde en positiv "bordplatetest", definert som manglende evne til samtidig å plassere de berørte fingeren(e) og håndflaten flatt mot en bordplate.
  • Var naive til AA4500-behandling
  • Ble bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirket hendene.
  • Hadde fått behandling for avansert Dupuytrens sykdom, inkludert kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi eller injeksjon av verapamil og/eller interferon på det valgte primærleddet innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Hadde en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning, en sykdomsprosess som påvirket hendene, eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for opptak i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: kollagenase clostridium histolyticum
Pasienter kunne ha fått opptil tre injeksjoner med AA4500 0,58 mg/placebo i ledningen på den berørte hånden i den dobbeltblinde fasen. I den åpne utvidelsesfasen kunne forsøkspersoner ha fått opptil fem ekstra injeksjoner av AA4500, med hver injeksjon atskilt med minst 30 dager. Individuelle ledd kunne ha fått opptil maksimalt tre AA4500-injeksjoner.
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Eksperimentell: AA4500 0,58 mg
Biologisk: kollagenase clostridium histolyticum
Pasienter kunne ha fått opptil tre injeksjoner med AA4500 0,58 mg/placebo i ledningen på den berørte hånden i den dobbeltblinde fasen. I den åpne utvidelsesfasen kunne forsøkspersoner ha fått opptil fem ekstra injeksjoner av AA4500, med hver injeksjon atskilt med minst 30 dager. Individuelle ledd kunne ha fått opptil maksimalt tre AA4500-injeksjoner.
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i primær felleskontraktur til 5° eller mindre
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Vellykket behandlet eller klinisk suksess i primærleddet definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i primærleddet etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring i primærleddet definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur av primær ledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av primærledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i primærleddet etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Tid for å nå klinisk suksess i primærleddet
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i primærleddet definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon, vist i tidspunktkategorier etter injeksjon
Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i primærleddet etter den første injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk suksess i primærleddet definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i primærleddet etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i primærleddet definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur av primær ledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av primær ledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur før neste injeksjon)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i primærleddet etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon før neste injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Reduksjon i ikke-primær leddkontraktur til 5° eller mindre etter siste injeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Vellykket behandlet eller klinisk suksess i ikke-primærledd definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av normalt innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur av ikke-primær ledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av ikke-primær ledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i ikke-primær ledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i ikke-primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Tid for å nå klinisk suksess i ikke-primærledd
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i ikke-primærledd definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon, vist i tidspunktkategorier etter injeksjon
Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i ikke-primærledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk suksess i ikke-primærledd definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Prosentvis reduksjon fra baseline kontraktur av ikke-primær ledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av ikke-primær ledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur før neste injeksjon)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i ikke-primær ledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i ikke-primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon før neste injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter første injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUX CC 859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger