Une étude de l'OPC-41061 chez des sujets atteints d'œdème d'origine cardiaque (insuffisance cardiaque congestive)

Critère d'intégration:

1. - Sujets souffrant d'œdème cardiaque recevant un traitement diurétique depuis 7 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude.

2. Sujets recevant l'un des traitements diurétiques suivants depuis 3 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude sans modifier la dose ou le schéma posologique (y compris les sujets devant commencer le traitement pendant la période d'observation initiale).

   • 1. Un diurétique de l'anse à une dose quotidienne équivalente à 40 mg ou plus de furosémide
   • 2. Administration concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique (à toutes les doses)
   • 3. Administration concomitante d'un diurétique de l'anse et d'un médicament anti-aldostérone (à toutes les doses)
3. Patients atteints d'ICC présentant un œdème des membres inférieurs, une distension veineuse jugulaire ou une congestion pulmonaire due à l'expansion du volume extracellulaire.
4. Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 85 ans inclus (au moment du consentement éclairé)
5. Sujets capables de rester sur le site de l'étude à partir de la veille du début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de l'observation post-traitement 2 (7 à 10 jours après l'administration finale du médicament à l'étude)
6. Sujets capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude de leur plein gré

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des symptômes très fluctuants
2. Patients avec un dispositif de circulation assistée

3. Patients présentant l'un des complications ou symptômes suivants :

   • 1. Diminution suspectée du débit sanguin circulatoire ，
   • 2. Cardiomyopathie hypertrophique (autre que la phase dilatée)，
   • 3. Maladie valvulaire cardiaque avec sténose significative de la valvule cardiaque，
   • 4. Coma hépatique
4. Patients qui développent un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
5. Patients avec un diagnostic définitif de myocardite active ou de cardiomyopathie amyloïde

6. Sujets présentant l'une des complications ou symptômes suivants :

   • 1. Diabète sucré mal contrôlé，
   • 2. Anurie，
   • 3. Miction altérée en raison d'un rétrécissement des voies urinaires, d'un calcul urinaire, d'une tumeur des voies urinaires ou d'une autre cause

7. Sujets ayant l'un des antécédents de maladie suivants :

   • 1. Tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage chez les sujets sans défibrillateur implanté，
   • 2. Trouble cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage (autre qu'un infarctus cérébral asymptomatique)，
   • 3. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux dérivés de la benzazépine tels que le chlorhydrate de mozavaptan ou le chlorhydrate de bénazépril.
8. Sujets sévèrement obèses [indice de masse corporelle (IMC, poids corporel (kg)/taille (m)2] supérieur à 35]
9. Sujets ayant une pression artérielle systolique en position de décubitus supérieure à 90 mmHg

10. Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

    • 1. Bilirubine totale > 3,0 mg/dL,
    • 2. créatinine sérique > 3,0 mg/dL,
    • 3. sodium sérique > 147 mEq/L,
    • 4. Potassium sérique > 5,5 mEq/L
11. Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
12. Sujets féminins qui sont enceintes, éventuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
13. Sujets ayant reçu un médicament expérimental autre que l'OPC-41061 dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
14. Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude