Un estudio de OPC-41061 en sujetos con edema inducido por el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edema cardíaco que reciben tratamiento con diuréticos desde 7 días antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio.

2. Sujetos que recibieron uno de los siguientes tratamientos con diuréticos desde 3 días antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio sin cambiar la dosis o el régimen de dosificación (incluidos los sujetos programados para comenzar el tratamiento durante el período de observación inicial).

   • 1. Un diurético de asa en una dosis diaria equivalente a 40 mg o más de furosemida
   • 2. Administración concomitante de un diurético de asa y un diurético tiazídico (en cualquier dosis)
   • 3. Administración concomitante de un diurético de asa y un fármaco antialdosterona (en cualquier dosis)
3. Pacientes con CHF con edema de miembros inferiores, distensión venosa yugular o congestión pulmonar debido a la expansión del volumen extracelular.
4. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 20 y 85 años, inclusive (en el momento del consentimiento informado)
5. Sujetos capaces de permanecer en el sitio de estudio desde el día anterior al inicio del período de observación inicial hasta la finalización de la observación posterior al tratamiento 2 (7 a 10 días después de la administración final del fármaco del estudio)
6. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio por su propia voluntad

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con insuficiencia cardíaca con síntomas marcadamente fluctuantes
2. Pacientes con un dispositivo de circulación asistida

3. Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones o síntomas:

   • 1. Sospecha de disminución del flujo sanguíneo circulatorio,
   • 2. Miocardiopatía hipertrófica (aparte de la fase dilatada),
   • 3. Enfermedad de la válvula cardíaca con estenosis significativa de la válvula cardíaca,
   • 4. Coma hepático
4. Pacientes que desarrollan un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
5. Pacientes con diagnóstico definitivo de miocarditis activa o miocardiopatía amiloide

6. Sujetos con cualquiera de las siguientes complicaciones o síntomas:

   • 1. Diabetes mellitus mal controlada,
   • 2. Anuria，
   • 3. Problemas para orinar debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa

7. Sujetos con cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedad:

   • 1. Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 30 días anteriores al examen de detección en sujetos sin desfibrilador implantado,
   • 2. Trastorno cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección (aparte del infarto cerebral asintomático),
   • 3. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los derivados de benzazepina, como el clorhidrato de mozavaptán o el clorhidrato de benazepril.
8. Sujetos que son severamente obesos [índice de masa corporal (IMC, peso corporal (kg)/altura (m)2] superior a 35]
9. Sujetos con presión arterial sistólica en decúbito superior a 90 mmHg

10. Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

    • 1. Bilirrubina total > 3,0 mg/dL,
    • 2. creatinina sérica > 3,0 mg/dL,
    • 3. sodio sérico > 147 mEq/L,
    • 4. potasio sérico > 5,5 mEq/L
11. Pacientes que no pueden tomar medicación oral.
12. Sujetos femeninos que están embarazadas, posiblemente embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
13. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación que no sea OPC-41061 dentro de los 30 días anteriores al examen de selección
14. Sujetos que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inapropiados para su inclusión en el estudio