En studie av OPC-41061 hos personer med hjerteindusert ødem (kongestiv hjertesvikt)

Inklusjonskriterier:

1. Personer med hjerteødem som har fått vanndrivende behandling siden 7 dager før oppstart av administrering av studiemedisin.

2. Pasienter som har fått en av følgende vanndrivende behandlinger siden 3 dager før påbegynt administrering av studiemedikamentet uten å endre dose eller doseringsregime (inkludert forsøkspersoner som er planlagt å starte behandling i løpet av innkjøringsobservasjonsperioden).

   • 1. Et sløyfediuretikum i en daglig dose tilsvarende 40 mg eller mer furosemid
   • 2. Samtidig administrering av et loop-diuretikum og et tiaziddiuretikum (i alle doser)
   • 3. Samtidig administrering av et loop-diuretikum og et antialdosteronmedikament (i alle doser)
3. CHF-pasienter med ødem i underekstremiteter, halsvenøs oppblåsthet eller lungestopp på grunn av ekspansjon av ekstracellulær volum.
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 85 år inkludert (på tidspunktet for informert samtykke)
5. Forsøkspersoner som kan oppholde seg på studiestedet fra dagen før starten av innkjøringsobservasjonsperioden til fullføring av observasjon 2 etter behandling (7 til 10 dager etter endelig administrering av studiemedisin)
6. Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studiet av egen fri vilje

Ekskluderingskriterier:

1. Hjertesviktpasienter med markert svingende symptomer
2. Pasienter med assistert sirkulasjonsapparat

3. Pasienter med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer:

   • 1. Mistenkt reduksjon i sirkulasjonsblodstrømmen ，
   • 2. Hypertrofisk kardiomyopati (annet enn utvidet fase),
   • 3. Hjerteklaffsykdom med betydelig hjerteklaffstenose,
   • 4. Leverkoma
4. Pasienter som utvikler akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før screeningundersøkelsen
5. Pasienter med en sikker diagnose aktiv myokarditt eller amyloid kardiomyopati

6. Personer med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer:

   • 1. Dårlig kontrollert diabetes mellitus,
   • 2. Anuria,
   • 3. Nedsatt vannlating på grunn av innsnevring av urinveiene, urinstein, svulst i urinveiene eller annen årsak

7. Personer med en av følgende sykdomshistorier:

   • 1. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer innen 30 dager før screeningundersøkelsen hos forsøkspersoner uten implantert defibrillator.
   • 2. Cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før screeningundersøkelsen (annet enn asymptomatisk hjerneinfarkt),
   • 3. En historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid.
8. Personer som er alvorlig overvektige [kroppsmasseindeks (BMI, kroppsvekt (kg)/høyde (m)2] over 35]
9. Personer med systolisk blodtrykk i decubitusposisjon over 90 mmHg

10. Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:

    • 1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL,
    • 2. serumkreatinin > 3,0 mg/dL,
    • 3. serumnatrium > 147 mEq/L,
    • 4. serumkalium > 5,5 mekv/l
11. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, muligens gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
13. Forsøkspersoner som mottok andre undersøkelsesmedisiner enn OPC-41061 innen 30 dager før screeningundersøkelsen
14. Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren eller subetterforskeren bedømmes som upassende for inkludering i studien