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Étude d'un potentiel vaccin préventif contre le VIH chez des volontaires sains (ADVAX-EP)

4 mai 2011 mis à jour par: Rockefeller University

Évaluation de la réactogénicité locale et systémique après administration en série d'ADVAX, un vaccin à ADN Clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, par électroporation Ichor TriGrid™ in vivo à des volontaires sains non infectés par le VIH

Cette étude testera l'innocuité d'un vaccin à ADN contre le VIH après son injection dans votre muscle à l'aide d'un dispositif d'électroporation (TriGrid™ Delivery System fabriqué par Ichor Medical Systems), et testera la capacité du vaccin à aider votre corps à fabriquer des anticorps et T -Cellules.

Dans cette étude, nous aimerions en savoir plus sur les effets de l'électroporation de l'ADN du VIH sur vous et votre système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 40 millions de personnes dans le monde sont actuellement infectées par le VIH, le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Le nombre de nouveaux cas continue d'augmenter à un rythme alarmant. D'autres maladies infectieuses, telles que la variole ou la poliomyélite, ont été contrôlées, voire éliminées, par des programmes de vaccination. De nombreux experts pensent qu'un vaccin contre le VIH offre le meilleur espoir de contrôler l'épidémie.

De nombreux vaccins possibles contre le VIH sont actuellement développés et testés.

Le vaccin ADVAX que vous recevrez est un vaccin qui a été testé. À ce jour, une à trois doses du vaccin ADVAX ont été administrées à 45 personnes dans une étude qui s'est déroulée entre décembre 2003 et octobre 2005 à l'Université Rockefeller et à l'Université de Rochester et il semble être sûr. La différence entre cette étude ADVAX et la précédente est que vous ne recevrez que deux doses du vaccin ou du placebo par injection intramusculaire standard ou par "électroporation".

Cette étude fait partie d'un effort de recherche plus large pour voir si des changements dans la façon dont les vaccins sont administrés peuvent rendre les vaccins plus efficaces.

Les résultats d'autres études suggèrent que l'utilisation d'aiguilles ordinaires n'est peut-être pas le moyen le plus efficace d'injecter ce type de vaccin. C'est pourquoi nous étudions une nouvelle méthode d'injection appelée électroporation.

L'électroporation utilise un appareil qui injecte des substances dans le muscle avec de petites quantités d'électricité. Ce dispositif a été utilisé dans une mesure limitée chez des sujets humains et s'est avéré plus efficace que les aiguilles ordinaires et sûr lorsqu'il est testé sur des animaux. Des dispositifs similaires à celui-ci ont été utilisés dans de nombreuses études pour administrer la chimiothérapie directement dans les tumeurs des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé
  2. 18 à 60 ans
  3. N'est pas considéré comme étant à risque élevé de contracter l'infection par le VIH.

Critère d'exclusion:

  1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
  2. Toute anomalie cliniquement significative à l'anamnèse ou à l'examen
  3. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
  4. Hépatite B; hépatite C
  5. Syphilis
  6. Si femme, enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'essai ou allaitant
  7. Réception d'un vaccin vivant atténué (autre que la grippe) dans les 30 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant la vaccination ADVAX
  8. Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant la vaccination
  9. Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 3 derniers mois, ou participation prévue lors de l'inscription à cette étude
  10. Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques sévères
  11. Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative de suicide ou idées suicidaires au cours des 3 années précédentes
  12. Tout appareil de stimulation électronique, tel que les stimulateurs cardiaques à la demande, les défibrillateurs cardiaques implantables automatiques, les stimulateurs nerveux ou les stimulateurs cérébraux profonds
  13. Les personnes chez qui la mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour tous les sites d'injection éligibles (muscles deltoïdes avec drainage lymphatique intact) dépasse 40 mm
  14. De l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection intramusculaire
administration d'un vaccin contre le VIH-1 par injection intramusculaire conventionnelle
Dispositif: injection intramusculaire conventionnelle
administration d'un vaccin VIH-1 codant pour les antigènes gag, env, pol, nef et tat (ADVAX) par injection intramusculaire conventionnelle
Expérimental: Système de livraison TriGrid
administration intramusculaire médiée par électroporation à l'aide du dispositif TriGridTM d'Ichor Medical Systems, Inc.
Dispositif: Système de distribution TriGrid™
Les sujets recevront le médicament à l'étude à l'aide du dispositif d'administration intramusculaire TriGrid™ d'Ichor Medical Systems.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'une injection intramusculaire d'amorçage et de rappel du vaccin anti-VIH à base d'ADN ADVAX via l'électroporation TriGrid™ aux trois niveaux de dosage
Délai: sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56
sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Évaluer l'immunogénicité d'une injection intramusculaire d'amorçage et de rappel du vaccin anti-VIH à base d'ADN ADVAX via l'électroporation TriGrid™ par rapport à un placebo ou à une injection de seringue standard aux trois niveaux de dosage.
Délai: sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56
sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHO-0614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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