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Chantix pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

14 octobre 2013 mis à jour par: Jennifer Plebani, University of Pennsylvania

Un essai pilote en double aveugle contrôlé par placebo sur la varénicline (Chantix) pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

Le but de cette étude est de déterminer si la varénicline (Chantix), est efficace pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si la varénicline (Chantix™) favorise l'abstinence de cocaïne chez les personnes cocaïnomanes. La varénicline (Chantix™) (2,0 mg/jour) ou un placebo seront administrés dans le cadre d'un essai en double aveugle de 9 semaines à des patients répondant aux critères diagnostiques de la dépendance à la cocaïne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne, tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
  • Vivez à une distance commutable du Centre de recherche sur le traitement (TRC) du Penn/VA Center for Studies of Addiction, Université de Pennsylvanie. Nous définissons cela comme une distance dans la zone de service de Septa, à moins d'une heure de route, ou une distance que le patient et l'investigateur principal (IP) trouvent acceptable.
  • Comprend et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel du DSM-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que la dépendance à la cocaïne ou à la nicotine, tel que déterminé par le SCID.
  • Traitement concomitant avec des médicaments psychotropes.
  • Problèmes de jeu actuels ou antérieurs. Cela sera évalué par l'auto-évaluation du patient.
  • Patients mandatés pour un traitement sur la base d'une décision judiciaire ou comme condition d'emploi. Cela sera évalué par l'auto-évaluation du patient.
  • Symptômes psychiatriques graves actuels, par exemple psychose, démence, idées suicidaires ou meurtrières, manie ou dépression nécessitant un traitement antidépresseur de l'avis du chercheur principal (PI)
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (arythmie nécessitant des médicaments, syndrome de Wolff-Parkinson-White, angine de poitrine, antécédents documentés d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque).
  • Antécédents de douleur thoracique associée à la consommation de cocaïne ayant motivé une visite chez un médecin.
  • Utilisation actuelle de naltrexone, disulfirame, modafinil, stimulants, réserpine, vérapamil, théophylline, triméthoprime, cimétidine, halopéridol, benzodiazépines ou anticonvulsivants.
  • Hypersensibilité connue à la varénicline.
  • Patients atteints de SIDA connu ou d'autres maladies graves pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables.

Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

  • barrière (diaphragme ou préservatif) avec spermicide
  • système contraceptif intra-utérin à la progestérone
  • implant de lévonorgestrel
  • injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone
  • contraceptifs oraux.
  • ligature des trompes.
  • Patients dont la fonction rénale est altérée, comme indiqué par une clairance de la créatinine corrigée inférieure à 80 ml/min/70 kg, comme déterminé par l'équation de Cockcroft modifiée (CDC, 1986).
  • Tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang, analyse d'urine) en dehors des limites normales qui sont cliniquement inacceptables pour le chercheur principal. Un bloc cardiaque ECG du 1er degré, une tachycardie sinusale, une déviation de l'axe gauche et des modifications non spécifiques de l'onde ST ou T sont autorisés ; les tests de la fonction hépatique [LFT] <5 x LSN sont acceptables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: placebo
placebo BID pendant 8 semaines
Expérimental: 1
Varénicline (Chantix)
Médicament: varénicline
1,0 mg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de l'abstinence de cocaïne comme indiqué par l'analyse d'urine qualitative pour la benzoylecgonine.
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant obtenu un résultat négatif pour la benzoylecgonine lors de l'évaluation qualitative de l'analyse d'urine.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 806565
  • P60DA005186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIDA P60DA0005186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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