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Essai clinique randomisé de réadaptation pour le syndrome de conflit sous-acromial

26 mars 2013 mis à jour par: Chuck Thigpen, Proaxis Therapy

Essai clinique randomisé de réadaptation pour le syndrome de conflit sous-acromial : une comparaison de la thérapie manuelle + l'exercice à l'exercice uniquement

Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle est de déterminer l'efficacité de la thérapie manuelle chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial de l'épaule. Nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison d'exercices thérapeutiques et de thérapie manuelle de l'épaule et de la colonne vertébrale sera plus efficace pour réduire la douleur et l'incapacité de l'épaule à court terme (6 semaines) et à long terme (3, 6, 12 mois) par rapport à la thérapeutique. exercice uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de conflit sous-acromial (SAIS) est une cause fréquente de douleur à l'épaule. Les essais cliniques portant sur l'efficacité de la thérapie manuelle ont démontré des améliorations dans les résultats lorsque la thérapie manuelle a été ajoutée à un programme d'exercices thérapeutiques. Cependant, ces essais cliniques (3) présentent des limites et une possibilité de généralisation importantes. Deux des trois 3 essais avaient un petit nombre de sujets (14 et 22 sujets) et les 3 essais n'avaient qu'un suivi à court terme (<12 semaines) et utilisaient des mesures de résultats d'auto-évaluation non validées. Ces limitations réduisent la confiance avec laquelle les cliniciens peuvent appliquer ces résultats aux patients qu'ils traitent avec le SAIS. Des preuves claires sont nécessaires pour justifier le coût et le temps requis par le clinicien pour effectuer une thérapie manuelle dans la prestation des soins aux patients. Par conséquent, le but de cet essai clinique randomisé est d'examiner l'efficacité à court et à long terme de la thérapie manuelle en plus de l'exercice thérapeutique par rapport à l'exercice thérapeutique uniquement chez les patients diagnostiqués avec SAIS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Proaxis Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes associés à l'activité sportive (35 % des patients)

  • Diagnostic du syndrome de conflit d'épaule comme preuve par les 3 critères :

    1. Reproduction des symptômes avec test d'impact : soit Hawkins-Kennedy ou Neer Test
    2. Douleur pendant l'élévation active de l'épaule à 60 degrés ou plus
    3. Faiblesse de la coiffe des rotateurs ou douleur pendant le test de la boîte vide ou pendant la rotation externe de l'épaule contre résistance
  • Handicap de l'épaule : 25/100 (0 = pas de handicap)
  • Capable de comprendre l'écrit et l'oral

Critère d'exclusion:

  • Douleur sévère; la douleur est > 7/10 sur NPRS (0 = pas de douleur)
  • Chirurgie de l'épaule sur l'épaule touchée
  • Luxation traumatique de l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Rééducation antérieure pour cet épisode de douleur à l'épaule
  • Reproduction de douleurs à l'épaule avec mobilisation cervicale active ou passive
  • Maladie articulaire inflammatoire systémique
  • Perte globale de l'amplitude articulaire passive de l'épaule, signe d'une capsulite rétractile

  • Déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    1. Force de rotation externe de l'épaule nettement réduite
    2. Test du bras tombant
    3. Signe de décalage de rotation externe
    4. Essai de décollage
    5. Résultats positifs à l'IRM ou à l'échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Thérapie manuelle + exercice
Autre: Thérapie manuelle et exercice
Thérapie manuelle de la colonne vertébrale thoracique et de l'épaule, et exercices thérapeutiques de l'épaule et de la colonne vertébrale appliqués selon une progression prescrite d'exercices thérapeutiques visant à améliorer la fonction de l'épaule.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle et exercice thérapeutique
Comparateur actif: 2
Exercice uniquement
Autre: Exercice uniquement
Une progression prescrite d'exercices thérapeutiques pour l'épaule et la colonne vertébrale visant à améliorer la fonction de l'épaule
Autres noms:
  • Exercice thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Handicap et douleur à l'épaule
Délai: 6 semaines et 3, 6, 12 mois
6 semaines et 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale de l'effet perçue par le patient
Délai: 6 semaines et 3 mois
6 semaines et 3 mois
Satisfaction des patients Qualité de vie (SF-36) Utilisation supplémentaire des soins de santé et des médicaments
Délai: 6 semaines et 3, 6, 12 mois
6 semaines et 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Proaxis Therapy

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Virginia Commonwealth University
Arcadia University
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lori A Michener, PhD, PT, ATC, Virginia Commonwealth University
  • Directeur d'études: Angela R Tate, PhD, PT, Arcadia University
  • Chercheur principal: Charles A Thigpen, PhD, PT, ATC, University of North Florida
  • Chercheur principal: Phil McClure, PhD, PT, Arcadia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07-173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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