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Ensayo clínico aleatorizado de rehabilitación para el síndrome de pinzamiento subacromial

26 de marzo de 2013 actualizado por: Chuck Thigpen, Proaxis Therapy

Ensayo clínico aleatorizado de rehabilitación para el síndrome de pinzamiento subacromial: una comparación de terapia manual + ejercicio con ejercicio solo

El propósito de este ensayo clínico aleatorio doble ciego es determinar la efectividad de la terapia manual para pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial del hombro. Nuestra hipótesis es que una combinación de ejercicio terapéutico y terapia manual para el hombro y la columna vertebral será más eficaz para reducir el dolor y la discapacidad del hombro a corto plazo (6 semanas) y a largo plazo (3, 6, 12 meses) en comparación con la terapia. ejercicio solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de pinzamiento subacromial (SAIS) es una causa frecuente de dolor de hombro. Los ensayos clínicos que investigan la eficacia de la terapia manual han demostrado mejoras en los resultados cuando se agrega la terapia manual a un programa de ejercicio terapéutico. Sin embargo, estos ensayos clínicos (3) tienen importantes limitaciones y generalizabilidad. Dos de los tres ensayos tenían un pequeño número de sujetos (14 y 22 sujetos) y los tres ensayos solo tenían un seguimiento a corto plazo (<12 semanas) y utilizaron medidas de resultado autoinformadas no validadas. Estas limitaciones reducen la confianza con la que los médicos pueden aplicar estos resultados a los pacientes que tratan con SAIS. Se necesita evidencia clara para justificar el costo y el tiempo del médico requerido para realizar la terapia manual en la atención al paciente. Por lo tanto, el propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la efectividad a corto y largo plazo de la terapia manual además del ejercicio terapéutico en comparación con el ejercicio terapéutico solo en pacientes diagnosticados con SAIS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Proaxis Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas asociados con la actividad deportiva (35% de los pacientes)

  • Diagnóstico de síndrome de pinzamiento del hombro como evidencia por los 3 criterios:

    1. Reproducción de síntomas con prueba de pinzamiento: ya sea Hawkins-Kennedy o Neer Test
    2. Dolor durante la elevación activa del hombro a 60 grados o más
    3. Debilidad del manguito rotador o dolor durante la prueba de la lata vacía o durante la rotación externa del hombro contra resistencia
  • Discapacidad del hombro: 25/100 (0 = sin discapacidad)
  • Capaz de entender escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Dolor severo; el dolor es > 7/10 en NPRS (0 = sin dolor)
  • Cirugía de hombro en el hombro afectado
  • Luxación traumática del hombro en los últimos 3 meses
  • Rehabilitación previa para este episodio de hombro doloroso
  • Reproducción del dolor de hombro con movimiento cervical activo o pasivo
  • Enfermedad articular inflamatoria sistémica
  • Pérdida global del ROM pasivo del hombro, indicativo de capsulitis adhesiva

  • Desgarro de espesor total del manguito rotador, evidenciado por cualquiera de los siguientes:

    1. Fuerza de rotación externa del hombro marcadamente reducida
    2. Prueba de caída del brazo
    3. Signo de retraso de rotación externa
    4. Prueba de despegue
    5. Hallazgos positivos en resonancia magnética o ecografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Terapia Manual + Ejercicio
Otro: Terapia Manual y Ejercicio
Terapia manual para la columna torácica y el hombro, y ejercicio terapéutico para el hombro y la columna aplicado en una progresión prescrita de ejercicio terapéutico destinado a mejorar la función del hombro.
Otros nombres:
  • Terapia Manual y Ejercicio Terapéutico
Comparador activo: 2
Solo ejercicio
Otro: Solo ejercicio
Una progresión prescrita de ejercicio terapéutico para el hombro y la columna con el objetivo de mejorar la función del hombro.
Otros nombres:
  • Ejercicio Terapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incapacidad y dolor de hombro.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6,12 meses
6 semanas y 3, 6,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificación global del efecto percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
6 semanas y 3 meses
Satisfacción del paciente Calidad de vida (SF-36) Utilización de asistencia sanitaria adicional y medicación
Periodo de tiempo: 6 semanas, y 3, 6, 12 meses
6 semanas, y 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Proaxis Therapy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Virginia Commonwealth University
Arcadia University
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lori A Michener, PhD, PT, ATC, Virginia Commonwealth University
  • Director de estudio: Angela R Tate, PhD, PT, Arcadia University
  • Investigador principal: Charles A Thigpen, PhD, PT, ATC, University of North Florida
  • Investigador principal: Phil McClure, PhD, PT, Arcadia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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