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Studio clinico randomizzato di riabilitazione per la sindrome da conflitto subacromiale

26 marzo 2013 aggiornato da: Chuck Thigpen, Proaxis Therapy

Studio clinico randomizzato di riabilitazione per la sindrome da conflitto subacromiale: un confronto tra terapia manuale + esercizio e solo esercizio

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare l'efficacia della terapia manuale per i pazienti con sindrome da conflitto subacromiale della spalla. Ipotizziamo che una combinazione di esercizio terapeutico e terapia manuale alla spalla e alla colonna vertebrale sarà più efficace nel ridurre il dolore e la disabilità della spalla a breve termine (6 settimane) e a lungo termine (3, 6, 12 mesi) rispetto alla terapia solo esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da conflitto subacromiale (SAIS) è una causa frequente di dolore alla spalla. Gli studi clinici che hanno valutato l'efficacia della terapia manuale hanno dimostrato miglioramenti nei risultati quando la terapia manuale è stata aggiunta a un programma di esercizio terapeutico. Tuttavia, questi studi clinici (3) presentano limiti e generalizzabilità significativi. Due dei tre studi hanno avuto un piccolo numero di soggetti (14 e 22 soggetti) e tutti e 3 gli studi hanno avuto solo un follow-up a breve termine (<12 settimane) e hanno utilizzato misure di esito self-report non convalidate. Queste limitazioni riducono la fiducia con cui i medici possono applicare questi risultati ai pazienti che trattano con SAIS. Sono necessarie prove evidenti per giustificare il costo e il tempo necessario al medico per eseguire la terapia manuale nell'erogazione della cura del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare l'efficacia a breve ea lungo termine della terapia manuale in aggiunta all'esercizio terapeutico rispetto all'esercizio terapeutico solo nei pazienti con diagnosi di SAIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Proaxis Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi associati all'attività sportiva (35% dei pazienti)

  • Diagnosi di sindrome da conflitto di spalla come prova di tutti e 3 i criteri:

    1. Riproduzione dei sintomi con il test di conflitto: Hawkins-Kennedy o Neer Test
    2. Dolore durante l'elevazione attiva della spalla pari o superiore a 60 gradi
    3. Debolezza della cuffia dei rotatori o dolore durante il test del barattolo vuoto o durante la rotazione esterna della spalla contro resistenza
  • Disabilità della spalla: 25/100 (0 = nessuna disabilità)
  • In grado di comprendere scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Dolore intenso; il dolore è > 7/10 su NPRS (0 = nessun dolore)
  • Chirurgia della spalla sulla spalla colpita
  • Lussazione traumatica della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Precedente riabilitazione per questo episodio di dolore alla spalla
  • Riproduzione del dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo
  • Malattia articolare infiammatoria sistemica
  • Perdita globale del ROM passivo della spalla, indicativa di capsulite adesiva

  • Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, come evidenziato da uno dei seguenti:

    1. Forza di rotazione esterna della spalla marcatamente ridotta
    2. Prova del braccio di caduta
    3. Segno di ritardo di rotazione esterno
    4. Prova di sollevamento
    5. Risultati positivi alla risonanza magnetica o all'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Terapia manuale + esercizio
Altro: Terapia manuale ed esercizio
Terapia manuale alla colonna vertebrale toracica e alla spalla ed esercizio terapeutico alla spalla e alla colonna vertebrale applicati in una progressione prescritta di esercizi terapeutici volti a migliorare la funzione della spalla.
Altri nomi:
  • Terapia manuale ed esercizio terapeutico
Comparatore attivo: 2
Solo esercizio
Altro: Solo esercizio
Una progressione prescritta di esercizio terapeutico per la spalla e la colonna vertebrale volta a migliorare la funzione della spalla
Altri nomi:
  • Esercizio terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità e dolore alla spalla
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6,12 mesi
6 settimane e 3, 6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'effetto percepita dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Soddisfazione del paziente Qualità della vita (SF-36) Utilizzo sanitario aggiuntivo e farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6, 12 mesi
6 settimane e 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Proaxis Therapy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virginia Commonwealth University
Arcadia University
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori A Michener, PhD, PT, ATC, Virginia Commonwealth University
  • Direttore dello studio: Angela R Tate, PhD, PT, Arcadia University
  • Investigatore principale: Charles A Thigpen, PhD, PT, ATC, University of North Florida
  • Investigatore principale: Phil McClure, PhD, PT, Arcadia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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