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Étude de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (TMS-TOC)

30 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude contrôlée de la SMTr sur la zone motrice supplémentaire (SMA) dans le trouble obsessionnel compulsif

Le but de notre étude est de montrer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (une méthode non invasive de modulation cérébrale) chez des patients souffrant de trouble obsessionnel compulsif (TOC) chronique. Cette nouvelle méthode sera appliquée chez 20 patients pendant 4 semaines (5 séances chaque semaine), et ses effets sur les symptômes du TOC seront comparés à ceux d'une stimulation "simulée" (=placebo) appliquée avec le même procédé chez 20 autres patients, assignés au hasard au groupe de comparaison. Le maintien des effets thérapeutiques sera exploré pendant 8 semaines suivant la fin du traitement. En plus des échelles classiques utilisées pour mesurer les effets du traitement, tous les patients seront examinés à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) avant et après le traitement pour explorer les effets cérébraux de la rTMS

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) s'est avérée être un outil thérapeutique efficace pour le traitement de plusieurs troubles neuropsychiatriques, y compris la dépression majeure et les hallucinations dans la schizophrénie, mais, à ce jour, des études explorant les effets de la rTMS dans le trouble obsessionnel compulsif (TOC) ont produit des résultats négatifs ou contradictoires, notamment ceux appliquant la stimulation au cortex préfrontal comme pour le traitement de la dépression. Cependant, un résultat prometteur a été obtenu dans une étude dans laquelle la rTMS a été appliquée à la zone motrice supplémentaire (SMA), mais dans un échantillon de petite taille et hétérogène. Le SMA a des connexions avec les zones du cerveau, en particulier les zones motrices et les circuits sous-cortico-limbiques, impliqués dans le TOC.

Dans notre étude, 40 patients adultes ambulatoires atteints de TOC, qui n'ont pas suffisamment répondu à au moins deux traitements médicamenteux reconnus, seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (rTMS active à basse fréquence (1 Hz, 100 % du seuil moteur) ou simulacre-placebo) appliqué au SMA quotidiennement pendant jusqu'à quatre semaines. Une neuronavigation individuelle guidée par IRM permettra de définir précisément le site de stimulation cible chez chaque patient. Des échelles d'évaluation de l'évolution des symptômes seront obtenues au départ, pendant le cours de SMTr, à la fin des 4 semaines de traitement et après une période de suivi de 2 mois. La principale mesure de résultat sera l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive, et la mesure de résultat secondaire comprendra les échelles CGI, l'échelle LPO, le MOCI et le SDS. Les modifications de l'activité cérébrale en IRMf avant et après le traitement actif/fictif seront comparées entre les groupes, avec des mesures de repos et des tâches de provocation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé du patient signé ;
  • trouble obsessionnel-compulsif primaire ;
  • score YBOCS actuel d'au moins 15 avec ou sans drogue (ou sous-scores obsessionnels/compulsifs d'au moins 10 );
  • hommes/femmes de 18 à 65 ans ;
  • traité avec au moins deux doses adéquates de SRI au moins 8 semaines à un certain stade de la maladie ;
  • utilisant actuellement une dose adéquate et stable d'ISRS depuis au moins 8 semaines mais ne répondant pas.

Critère d'exclusion:

  • schizophrénie, autres troubles psychotiques, bipolaire I, trouble dépressif majeur actuel (MADRS>20), dépendance à une substance/alcool au cours des 6 derniers mois ;
  • axe II sévère;
  • risque suicidaire important;
  • implant métallique dans le crâne ;
  • conditions médicales graves/instables ;
  • ECT au cours du dernier mois ;
  • grossesse ou allaitement ;
  • antécédents d'épilepsie ; trouble neurologique entraînant une augmentation de la pression intracrânienne ; troubles cardiaques graves/tubulures intracardiaques, stimulateurs cardiaques ; Syndrome de Gilles de la Tourette ;
  • psychothérapie structurée actuelle;
  • traitement médicamenteux actuel du trouble bipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Dispositif: SMTr
Bras 1 (expérimental) : rTMS, 4 semaines de stimulation avec RMT fréquence 1Hz, intensité 100% de RMT pendant 20 minutes (1500 impulsions), 5 minutes de trains avec 2 minutes d'intervalles intra-train aux deux SMA. Le traitement sera administré 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: 2
Dispositif: Comparateur factice
La SMTr factice (utilisant une bobine placebo), 4 semaines de stimulation, imitera le traitement actif mentionné ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
- Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: semaine 5, 13
semaine 5, 13
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: semaine 5, 13
semaine 5, 13
Brève échelle d'anxiété (BAS
Délai: semaine 5, 13
semaine 5, 13
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: , semaine 5, 13
, semaine 5, 13
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Inventaire obsessionnel de Maudsley (MOCI)
Délai: semaine 5, 13
semaine 5, 13
Échelle LPO
Délai: semaine 5, 13
semaine 5, 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AOR07067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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