Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) (TMS-TOC)

30. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolovaná studie rTMS nad suplementární motorickou oblastí (SMA) u obsedantně kompulzivní poruchy

Cílem naší studie je ukázat účinnost transkraniální magnetické stimulace (neinvazivní metoda cerebrální modulace) u pacientů trpících chronickou obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Tato nová metoda bude aplikována u 20 pacientů během 4 týdnů (5 sezení každý týden) a její účinky na symptomy OCD budou porovnány s účinky „falešné“ (=placebové) stimulace aplikované stejným procesem u 20 dalších pacientů, náhodně přidělené do srovnávací skupiny. Udržení terapeutických účinků bude zkoumáno během 8 týdnů po ukončení léčby. Kromě klasických škál používaných k měření účinků léčby budou všichni pacienti před a po léčbě vyšetřeni pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), aby se prozkoumaly mozkové účinky rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala být účinným terapeutickým nástrojem pro léčbu několika neuropsychiatrických poruch včetně velké deprese a halucinací u schizofrenie, ale dosud studie zkoumající účinky rTMS u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) přinesly negativní nebo protichůdné výsledky, zejména ty, které aplikují stimulaci na prefrontální kortex jako při léčbě deprese. Nicméně slibný výsledek byl získán ve studii, ve které byl rTMS aplikován na doplňkovou motorickou oblast (SMA), ale v malém a heterogenním vzorku. SMA má spojení s oblastmi mozku, zejména motorickými oblastmi a subkortikálně-limbickými obvody, které se podílejí na OCD.

V naší studii bude 40 dospělých ambulantních pacientů s OCD, kteří nedostatečně reagovali na alespoň dvě uznávané medikamentózní léčby, náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin (aktivní nízkofrekvenční (1 Hz, 100 % motorického prahu) rTMS resp. sham-placebo) aplikované na SMA denně po dobu až čtyř týdnů. K přesné definici cílového místa stimulace u každého pacienta bude použita individuální neuronavigace řízená MRI. Hodnotící škály pro změnu symptomů budou získány na začátku léčby, během kurzu rTMS, na konci 4 týdnů léčby a po 2měsíčním období sledování. Hlavním výsledným měřítkem bude Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála a sekundárním výsledným měřítkem budou škály CGI, LPO, MOCI a SDS. Změny mozkové aktivity ve fMRI před a po aktivní/falešné léčbě budou porovnány mezi skupinami s klidovými opatřeními a provokačními úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas pacienta;
  • primární obsedantně kompulzivní porucha;
  • aktuální skóre YBOCS alespoň 15 s drogou nebo bez ní (nebo obsedantně/kompulzivní dílčí skóre alespoň 10);
  • muži/ženy 18-65 let;
  • léčena alespoň dvěma adekvátními dávkami SRI po dobu alespoň 8 týdnů v určité fázi onemocnění;
  • v současné době užívají adekvátní stabilní dávku SSRI po dobu nejméně 8 týdnů, ale nereagují.

Kritéria vyloučení:

  • schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární I, současná velká depresivní porucha (MADRS>20), závislost na látkách/alkoholu během posledních 6 měsíců;
  • těžká osa II;
  • významné riziko sebevraždy;
  • kovový implantát v lebce;
  • těžké/nestabilní zdravotní stavy;
  • ECT za poslední měsíc;
  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza epilepsie; neurologická porucha vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku; těžká srdeční porucha/intrakardiální linie, kardiostimulátory; Gilles de la Tourette syndrom;
  • současná strukturovaná psychoterapie;
  • současná medikamentózní léčba bipolární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Přístroj: rTMS
Rameno 1 (experimentální): rTMS, 4 týdny stimulace s frekvencí RMT 1Hz, intenzita 100 % RMT po dobu 20 minut (1500 pulsů), 5 minut vlaků s 2 minutovými intervaly uvnitř vlaku do obou SMA. Léčba bude podávána 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: 2
Přístroj: Falešný srovnávač
sham rTMS (s použitím placebo spirály), 4 týdny stimulace, bude napodobovat aktivní léčbu uvedenou výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
– Globální klinický dojem – Zlepšení (CGI-I)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
Stručná škála úzkosti (BAS
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: , týden 5, 13
, týden 5, 13
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13
LPO stupnice
Časové okno: týden 5, 13
týden 5, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOR07067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení