強迫性障害（OCD）に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性の研究 (TMS-TOC)
2012年7月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
強迫性障害における補助運動野 (SMA) に対する rTMS の制御研究
私たちの研究の目的は、慢性強迫性障害 (OCD) に苦しむ患者における経頭蓋磁気刺激 (脳変調の非侵襲的方法) の有効性を示すことです。
この新しい方法は、20 人の患者に 4 週間 (毎週 5 セッション) 適用され、OCD 症状に対するその効果は、他の 20 人の患者に同じプロセスで適用された「偽」(=プラセボ) 刺激の効果と比較されます。比較群に無作為に割り当てられます。
治療効果の維持は、治療終了後8週間で調査されます。
治療効果を測定するために使用される従来のスケールに加えて、rTMSの脳への影響を調査するために、治療の前後に機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用してすべての患者を検査します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、統合失調症における大うつ病や幻覚を含むいくつかの神経精神障害の治療に効果的な治療ツールであることが示されていますが、現在までに、強迫性障害 (OCD) における rTMS の効果を調査する研究が行われています。否定的または矛盾する結果、特にうつ病の治療に関して前頭前皮質に刺激を与えるもの. ただし、rTMS が補足運動野 (SMA) に適用された研究では有望な結果が得られましたが、サイズが小さく不均一なサンプルでした。 SMA は、OCD に関与する脳の領域、特に運動領域と皮質下辺縁回路との接続を持っています。
私たちの研究では、少なくとも 2 つの認識された薬物治療に対する反応が不十分であった 40 人の OCD の成人外来患者が、2 つの治療グループ (アクティブな低周波 (1 Hz、運動閾値の 100%) rTMS または偽プラセボ) を SMA に毎日最大 4 週間適用しました。 個々の MRI 誘導ニューロナビゲーションを使用して、各患者の標的刺激部位を正確に定義します。 症状変化の評価尺度は、ベースライン時、rTMS コース中、4 週間の治療終了時、および 2 か月のフォローアップ期間後に取得されます。 主なアウトカム指標は、Yale-Brown Obsessive Compulsive スケールであり、二次アウトカム指標には、CGI スケール、LPO スケール、MOCI、および SDS が含まれます。 アクティブ/偽治療の前後の fMRI での脳活動の変化を、グループ間で比較し、安静対策と挑発課題を行います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームド コンセント;
- 原発性強迫性障害;
- 現在のYBOCSスコアは、薬物の有無にかかわらず少なくとも15（または少なくとも10の強迫性/強迫性サブスコア）;
- 18～65歳の男性/女性。
- 病気のある段階で、少なくとも8週間、少なくとも2回の適切な用量のSRIで治療されました。
- 現在、少なくとも 8 週間は適切で安定した用量の SSRI を使用していますが、反応はありません。
除外基準:
- 統合失調症、他の精神病性障害、双極I型、現在の大うつ病性障害（MADRS>20）、過去6か月以内の物質/アルコール依存;
- 深刻な軸 II;
- 重大な自殺リスク;
- 頭蓋内の金属製インプラント;
- 重度/不安定な病状;
- 先月のECT;
- 妊娠中または授乳中;
- 歴史てんかん;頭蓋内圧の上昇につながる神経障害;重度の心疾患/心内線、ペースメーカー;ジル・ド・ラ・トゥレット症候群;
- 現在の構造化された心理療法;
- 双極性障害の現在の薬物治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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アーム 1 (実験) : rTMS、RMT 周波数 1 Hz、強度 100% の RMT で 20 分間 (1500 パルス)、5 分間のトレーニング、2 分間のトレーニング間隔で両方の SMA を刺激。
治療は週5回、4週間行われます。
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プラセボコンパレーター：2
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偽 rTMS (プラセボ コイルを使用)、刺激の 4 週間は、上記の積極的な治療を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イェールブラウン強迫性尺度（YBOCS）
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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- 臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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- モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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簡易不安尺度（BAS）
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：、第 5、13 週
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、第 5、13 週
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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1、2、3、4、5、7、9、11、13週
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モーズリー オブセッション インベントリー (MOCI)
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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LPOスケール
時間枠：5、13週目
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5、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Antoine Pelissolo, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月30日
最終確認日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。