Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringseffekt på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (TMS-TOC)

30. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En kontrollert studie av rTMS over supplerende motorisk område (SMA) ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Vår studies formål er å vise effekten av transkraniell magnetisk stimulering (en ikke-invasiv metode for cerebral modulering) hos pasienter som lider av kronisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Denne nye metoden vil bli brukt på 20 pasienter i løpet av 4 uker (5 økter hver uke), og dens effekt på OCD-symptomer vil bli sammenlignet med effekten av en "sham" (=placebo) stimulering brukt med samme prosess hos 20 andre pasienter, tilfeldig fordelt på sammenligningsgruppen. Opprettholdelsen av de terapeutiske effektene vil bli undersøkt i løpet av 8 uker etter avsluttet behandling. I tillegg til klassiske skalaer som brukes til å måle behandlingseffektene, vil alle pasienter bli undersøkt ved hjelp av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter behandling for å utforske de cerebrale effektene av rTMS

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å være et effektivt terapeutisk verktøy for behandling av flere nevropsykiatriske lidelser, inkludert alvorlige depresjoner og hallusinasjoner ved schizofreni, men til dags dato har studier som undersøker effekten av rTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) produsert negative eller motstridende resultater, spesielt de som bruker stimulering på den prefrontale cortex som for behandling av depresjon. Imidlertid er det oppnådd et lovende resultat i en studie der rTMS ble brukt på Supplementary Motor Area (SMA), men i en liten størrelse og heterogen prøve. SMA har forbindelser med områder av hjernen, spesielt motoriske områder og subkortikal-limbiske kretser, involvert i OCD.

I vår studie vil 40 voksne polikliniske pasienter med OCD, som ikke har respondert tilstrekkelig på minst to anerkjente medikamentelle behandlinger, tilfeldig tilordnet en av to behandlingsgrupper (aktiv lavfrekvent (1 Hz, 100 % av motorterskelen) rTMS eller sham-placebo) påført SMA daglig i opptil fire uker. En individuell MR-veiledet nevronavigasjon vil bli brukt for å nøyaktig definere målstimuleringsstedet hos hver pasient. Vurderingsskalaer for symptomendring vil bli innhentet ved baseline, under rTMS-kurset, ved slutten av 4 ukers behandling og etter en 2-måneders oppfølgingsperiode. Hovedresultatmålet vil være Yale-Brown Obsessive Compulsive-skalaen, og sekundært utfallsmål vil inkludere CGI-skalaen, LPO-skalaen, MOCI og SDS. Hjerneaktivitetsendringer i fMRI før og etter aktiv/sham-behandling vil bli sammenlignet mellom grupper, med hviletiltak og provokasjonsoppgaver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert pasientinformert samtykke;
  • primær obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • nåværende YBOCS-score på minst 15 med eller uten stoff (eller obsessiv/kompulsiv subscore på minst 10);
  • menn/kvinner 18-65 år;
  • behandlet med minst to tilstrekkelige doser SRI i minst 8 uker på et eller annet stadium av sykdommen;
  • bruker for tiden tilstrekkelig, stabil dose av SSRI i minst 8 uker, men responderer ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar I, nåværende alvorlig depressiv lidelse (MADRS>20), rus-/alkoholavhengighet innen de siste 6 månedene;
  • alvorlig akse II;
  • betydelig selvmordsrisiko;
  • metallisk implantat i kranium;
  • alvorlige/ustabile medisinske tilstander;
  • ECT siste måneden;
  • graviditet eller amming;
  • historie epilepsi; nevrologisk lidelse som fører til økt intrakranielt trykk; alvorlig hjertelidelse/intrakardiale linjer, pacemakere; Gilles de la Tourettes syndrom;
  • nåværende strukturert psykoterapi;
  • nåværende medikamentell behandling av bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Enhet: rTMS
Arm 1 (eksperimentell): rTMS, 4 ukers stimulering med RMT-frekvens 1Hz, intensitet 100 % av RMT i 20 minutter (1500 pulser), 5 minutter med tog med 2 minutter med intratogintervaller til begge SMA. Behandlingen vil bli gitt 5 ganger i uken i 4 uker.
Placebo komparator: 2
Enhet: Sham-komparator
sham rTMS (ved bruk av placebo-spiral), 4 ukers stimulering, vil etterligne den aktive behandlingen nevnt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
– Klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
Kort angstskala (BAS
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: , uke 5, 13
, uke 5, 13
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13
Maudsley Obsessional Inventory (MOCI)
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13
LPO-skala
Tidsramme: uke 5, 13
uke 5, 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antoine Pelissolo, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOR07067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger