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Progestérone sous-cutanée versus comprimés de progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale dans la fécondation in vitro (FIV)

28 janvier 2013 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

Efficacité et tolérabilité de la progestérone sous-cutanée (IBSA) par rapport à la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)

Essai prospectif, ouvert, randomisé, parallèle, multicentrique, à deux bras pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation de progestérone à utiliser pour le soutien lutéal dans la FIV (Progestérone-IBSA) administrée par voie sous-cutanée à une dose quotidienne de 25 mg par rapport aux comprimés de progestérone administré par voie intravaginale à raison de 100 mg deux fois par jour pour une dose totale de 200 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit ;
  • IMC < 30 kg/m2 ;
  • 18 - 42 ans (au début de la COH );
  • <3 cycles de TAR antérieurs (FIV, ICSI et procédures associées) ;
  • Base (jour 2-3 du cycle) FSH <15 UI/L et E2 <80 pg/mL ;
  • Cavité utérine normale selon une hystérosalpingographie, une sonohystérographie ou un examen hystéroscopique récent (c.-à-d. pas de polypes ou de fibromes sous-muqueux saillants );
  • Les patientes doivent avoir au moins trois ovocytes récupérés.

Critère d'exclusion:

  • Fibromes utérins intramuraux qui déforment la cavité utérine ou polypes > 1 cm ;
  • Endométriose de stade III ou IV (pas d'endométriomes);
  • Hydrosalpinges;
  • Antécédents de mauvaise réponse passée au COH entraînant l'annulation du TAR ;
  • Utilisation d'ovocytes décongelés/donnés ;
  • Utilisation d'embryons décongelés/donnés ;
  • Porteur gestationnel ;
  • Les patientes atteintes de pathologies associées à toute contre-indication à la grossesse ;
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
  • Dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien incontrôlé ;
  • Historique des conditions (c.-à-d. syndrome de choc toxique) qui contre-indiquerait l'utilisation d'un produit vaginal à base de progestérone ;
  • Antécédents de maladie artérielle ;
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 2 x les limites supérieures de la normale) ;
  • Patients atteints d'une maladie dermatologique ;
  • Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Néoplasies (actuelles) ou antécédents de néoplasie pouvant répondre à la progestérone ;
  • Dysplasie cervicale de haut grade ;
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus, dans lesquelles la grossesse s'est développée au minimum d'un sac gestationnel à la TVUS ;
  • Participation à un essai clinique concurrent ou à un autre essai au cours des 2 derniers mois ;
  • Utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude ;
  • Diagnostic/dépistage génétique préimplantatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Progestérone SC
Médicament: Progestérone
25 mg, une fois par jour, SC
Médicament: Progestérone
100 mg, deux fois par jour, par voie vaginale
Comparateur actif: Comprimés de progestérone
Médicament: Progestérone
25 mg, une fois par jour, SC
Médicament: Progestérone
100 mg, deux fois par jour, par voie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le début du traitement
10 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 à 5 semaines après le début du traitement
Le taux d'implantation a été défini comme le nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre d'embryons transférés (%). Cette valeur a été calculée pour toutes les patientes ayant eu au moins un embryon transféré.
4 à 5 semaines après le début du traitement
Tarif de livraison
Délai: près de 9 mois après le début du traitement
près de 9 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IBSA Institut Biochimique SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07USA/Prg05

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