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Progestérone sous-cutanée versus comprimés de progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale dans la fécondation in vitro (FIV)

28 janvier 2013 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

Efficacité et tolérabilité de la progestérone sous-cutanée (IBSA) par rapport à la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)

Essai prospectif, ouvert, randomisé, parallèle, multicentrique, à deux bras pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation de progestérone à utiliser pour le soutien lutéal dans la FIV (Progestérone-IBSA) administrée par voie sous-cutanée à une dose quotidienne de 25 mg par rapport aux comprimés de progestérone administré par voie intravaginale à raison de 100 mg deux fois par jour pour une dose totale de 200 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit ;
  • IMC < 30 kg/m2 ;
  • 18 - 42 ans (au début de la COH );
  • <3 cycles de TAR antérieurs (FIV, ICSI et procédures associées) ;
  • Base (jour 2-3 du cycle) FSH <15 UI/L et E2 <80 pg/mL ;
  • Cavité utérine normale selon une hystérosalpingographie, une sonohystérographie ou un examen hystéroscopique récent (c.-à-d. pas de polypes ou de fibromes sous-muqueux saillants );
  • Les patientes doivent avoir au moins trois ovocytes récupérés.

Critère d'exclusion:

  • Fibromes utérins intramuraux qui déforment la cavité utérine ou polypes > 1 cm ;
  • Endométriose de stade III ou IV (pas d'endométriomes);
  • Hydrosalpinges;
  • Antécédents de mauvaise réponse passée au COH entraînant l'annulation du TAR ;
  • Utilisation d'ovocytes décongelés/donnés ;
  • Utilisation d'embryons décongelés/donnés ;
  • Porteur gestationnel ;
  • Les patientes atteintes de pathologies associées à toute contre-indication à la grossesse ;
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
  • Dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien incontrôlé ;
  • Historique des conditions (c.-à-d. syndrome de choc toxique) qui contre-indiquerait l'utilisation d'un produit vaginal à base de progestérone ;
  • Antécédents de maladie artérielle ;
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 2 x les limites supérieures de la normale) ;
  • Patients atteints d'une maladie dermatologique ;
  • Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Néoplasies (actuelles) ou antécédents de néoplasie pouvant répondre à la progestérone ;
  • Dysplasie cervicale de haut grade ;
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus, dans lesquelles la grossesse s'est développée au minimum d'un sac gestationnel à la TVUS ;
  • Participation à un essai clinique concurrent ou à un autre essai au cours des 2 derniers mois ;
  • Utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude ;
  • Diagnostic/dépistage génétique préimplantatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone SC
25 mg, une fois par jour, SC
100 mg, deux fois par jour, par voie vaginale
Comparateur actif: Comprimés de progestérone
25 mg, une fois par jour, SC
100 mg, deux fois par jour, par voie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le début du traitement
10 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 à 5 semaines après le début du traitement
Le taux d'implantation a été défini comme le nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre d'embryons transférés (%). Cette valeur a été calculée pour toutes les patientes ayant eu au moins un embryon transféré.
4 à 5 semaines après le début du traitement
Tarif de livraison
Délai: près de 9 mois après le début du traitement
près de 9 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07USA/Prg05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La fécondation in vitro

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