- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00828191
Progestérone sous-cutanée versus comprimés de progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale dans la fécondation in vitro (FIV)
28 janvier 2013 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Efficacité et tolérabilité de la progestérone sous-cutanée (IBSA) par rapport à la progestérone vaginale pour le soutien de la phase lutéale chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)
Essai prospectif, ouvert, randomisé, parallèle, multicentrique, à deux bras pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation de progestérone à utiliser pour le soutien lutéal dans la FIV (Progestérone-IBSA) administrée par voie sous-cutanée à une dose quotidienne de 25 mg par rapport aux comprimés de progestérone administré par voie intravaginale à raison de 100 mg deux fois par jour pour une dose totale de 200 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Reproductive Partners Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Fertility and Surgical Associates of California
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit ;
- IMC < 30 kg/m2 ;
- 18 - 42 ans (au début de la COH );
- <3 cycles de TAR antérieurs (FIV, ICSI et procédures associées) ;
- Base (jour 2-3 du cycle) FSH <15 UI/L et E2 <80 pg/mL ;
- Cavité utérine normale selon une hystérosalpingographie, une sonohystérographie ou un examen hystéroscopique récent (c.-à-d. pas de polypes ou de fibromes sous-muqueux saillants );
- Les patientes doivent avoir au moins trois ovocytes récupérés.
Critère d'exclusion:
- Fibromes utérins intramuraux qui déforment la cavité utérine ou polypes > 1 cm ;
- Endométriose de stade III ou IV (pas d'endométriomes);
- Hydrosalpinges;
- Antécédents de mauvaise réponse passée au COH entraînant l'annulation du TAR ;
- Utilisation d'ovocytes décongelés/donnés ;
- Utilisation d'embryons décongelés/donnés ;
- Porteur gestationnel ;
- Les patientes atteintes de pathologies associées à toute contre-indication à la grossesse ;
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ;
- Dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien incontrôlé ;
- Historique des conditions (c.-à-d. syndrome de choc toxique) qui contre-indiquerait l'utilisation d'un produit vaginal à base de progestérone ;
- Antécédents de maladie artérielle ;
- Patients atteints d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 2 x les limites supérieures de la normale) ;
- Patients atteints d'une maladie dermatologique ;
- Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min/1,73 m2);
- Néoplasies (actuelles) ou antécédents de néoplasie pouvant répondre à la progestérone ;
- Dysplasie cervicale de haut grade ;
- Antécédents de perte de grossesse récurrente définie comme 3 fausses couches spontanées ou plus, dans lesquelles la grossesse s'est développée au minimum d'un sac gestationnel à la TVUS ;
- Participation à un essai clinique concurrent ou à un autre essai au cours des 2 derniers mois ;
- Utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude ;
- Diagnostic/dépistage génétique préimplantatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Progestérone SC
|
25 mg, une fois par jour, SC
100 mg, deux fois par jour, par voie vaginale
|
Comparateur actif: Comprimés de progestérone
|
25 mg, une fois par jour, SC
100 mg, deux fois par jour, par voie vaginale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le début du traitement
|
10 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'implantation
Délai: 4 à 5 semaines après le début du traitement
|
Le taux d'implantation a été défini comme le nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre d'embryons transférés (%).
Cette valeur a été calculée pour toutes les patientes ayant eu au moins un embryon transféré.
|
4 à 5 semaines après le début du traitement
|
Tarif de livraison
Délai: près de 9 mois après le début du traitement
|
près de 9 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07USA/Prg05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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