Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный прогестерон по сравнению с вагинальными таблетками прогестерона для поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)

28 января 2013 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA

Эффективность и переносимость подкожного прогестерона (IBSA) по сравнению с вагинальным прогестероном для поддержки лютеиновой фазы у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)

Проспективное, открытое, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование с двумя группами для оценки эффективности и переносимости нового препарата прогестерона, который будет использоваться для поддержки желтого тела при ЭКО (прогестерон-IBSA), вводимого подкожно в суточной дозе 25 мг, по сравнению с таблетками прогестерона. вводят интравагинально по 100 мг 2 раза в сутки до общей дозы 200 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие;
  • ИМТ < 30 кг/м2;
  • Возраст от 18 до 42 лет (на момент начала КГЗ);
  • <3 предыдущих цикла ВРТ (ЭКО, ИКСИ и родственные процедуры);
  • Исходный уровень (2–3-й день цикла) ФСГ <15 МЕ/л и Е2 <80 пг/мл;
  • Нормальная полость матки по данным недавней гистеросальпингограммы, соногистерограммы или гистероскопического исследования (т. отсутствие полипов или выступающих подслизистых миом);
  • У пациенток должно быть не менее трех извлеченных ооцитов.

Критерий исключения:

  • Интрамуральные миомы матки, искажающие полость матки или полипы >1 см;
  • эндометриоз III или IV стадии (без эндометриом);
  • гидросальпинг;
  • В анамнезе плохой ответ на КГН, что привело к отмене АРТ;
  • Использование размороженных/донорских ооцитов;
  • Использование размороженных/донорских эмбрионов;
  • Гестационный носитель;
  • Пациенты, страдающие патологиями, связанными с любыми противопоказаниями к беременности;
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату;
  • Неконтролируемая дисфункция надпочечников или щитовидной железы;
  • История условий (т.е. синдром токсического шока), который противопоказан к использованию вагинального препарата прогестерона;
  • Артериальная патология в анамнезе;
  • Пациенты с печеночной недостаточностью (печеночные пробы > 2x верхней границы нормы);
  • Пациенты с дерматологическими заболеваниями;
  • Пациенты с почечной недостаточностью (оценочный клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2);
  • Неоплазии (текущие) или неоплазии в анамнезе, которые могут реагировать на прогестерон;
  • дисплазия шейки матки высокой степени;
  • Привычное невынашивание беременности в анамнезе, определяемое как 3 и более самопроизвольных выкидышей, при которых беременность развилась до минимума плодного яйца по ТВУЗИ;
  • Участие в параллельном клиническом исследовании или в другом исследовании в течение последних 2 месяцев;
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут помешать оценке исследования;
  • Предимплантационная генетическая диагностика/скрининг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прогестерон СК
Лекарство: Прогестерон
25 мг, один раз в день, подкожно
Лекарство: Прогестерон
100 мг, два раза в день, вагинально
Активный компаратор: Таблетки прогестерона
Лекарство: Прогестерон
25 мг, один раз в день, подкожно
Лекарство: Прогестерон
100 мг, два раза в день, вагинально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Через 10 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 4-5 недель после начала лечения
Скорость имплантации определяли как количество плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов (%). Это значение было рассчитано для всех пациентов, которым был перенесен хотя бы один эмбрион.
Через 4-5 недель после начала лечения
Скорость доставки
Временное ограничение: почти через 9 месяцев после начала лечения
почти через 9 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IBSA Institut Biochimique SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07USA/Prg05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками