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Comprimidos de progesterona subcutânea versus progesterona vaginal para suporte da fase lútea na fertilização in vitro (FIV)

28 de janeiro de 2013 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Eficácia e tolerabilidade da progesterona subcutânea (IBSA) versus progesterona vaginal para suporte da fase lútea em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)

Estudo prospectivo, aberto, randomizado, paralelo, multicêntrico, de dois braços para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de uma nova formulação de progesterona a ser usada para suporte lúteo em fertilização in vitro (Progesterona-IBSA) administrada por via subcutânea na dose diária de 25 mg versus comprimidos de progesterona administrado por via intravaginal a 100 mg duas vezes ao dia para uma dose total de 200 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado por escrito;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • Idade 18 - 42 (ao iniciar o COH);
  • <3 ciclos de TARV anteriores (FIV, ICSI e procedimentos relacionados);
  • Linha de base (dia 2-3 do ciclo) FSH <15 UI/L e E2 <80 pg/mL;
  • Cavidade uterina normal de acordo com histerossalpingografia recente, sono-histerografia ou exame histeroscópico (i.e. sem pólipos ou miomas submucosos salientes);
  • As pacientes devem ter pelo menos três oócitos recuperados.

Critério de exclusão:

  • Miomas uterinos intramurais que distorcem a cavidade uterina ou pólipos >1 cm;
  • Endometriose estágio III ou IV (sem endometriomas);
  • Hidrossalpinges;
  • História de má resposta anterior ao COH resultando no cancelamento da ART;
  • Utilização de oócitos descongelados/doados;
  • Utilização de embriões descongelados/doados;
  • portadora gestacional;
  • Doentes acometidos por patologias associadas a alguma contraindicação da gravidez;
  • Hipersensibilidade à medicação em estudo;
  • Disfunção adrenal ou tireoidiana descontrolada;
  • Histórico de condições (ou seja, síndrome do choque tóxico) que contra-indicaria o uso de um produto de progesterona vaginal;
  • História de doença arterial;
  • Pacientes com insuficiência hepática (testes de função hepática > 2x os limites superiores da normalidade);
  • Pacientes com doenças dermatológicas;
  • Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada <60 mL/min/1,73 m2);
  • Neoplasias (atuais) ou história de neoplasia que podem ser responsivas à progesterona;
  • Displasia cervical de alto grau;
  • História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos, em que a gravidez evoluiu para um mínimo de um saco gestacional na TVUS;
  • Participação em um ensaio clínico concorrente ou em outro ensaio clínico nos últimos 2 meses;
  • Uso concomitante de medicações que possam interferir na avaliação do estudo;
  • Diagnóstico/triagem genética pré-implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Progesterona SC
Medicamento: Progesterona
25 mg, uma vez ao dia, SC
Medicamento: Progesterona
100 mg, duas vezes ao dia, por via vaginal
Comparador Ativo: Comprimidos de progesterona
Medicamento: Progesterona
25 mg, uma vez ao dia, SC
Medicamento: Progesterona
100 mg, duas vezes ao dia, por via vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
10 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Implantação
Prazo: 4-5 semanas após o início do tratamento
A taxa de implantação foi definida como o número de sacos gestacionais dividido pelo número de embriões transferidos (%). Esse valor foi calculado para todas as pacientes que tiveram pelo menos um embrião transferido.
4-5 semanas após o início do tratamento
Taxa de entrega
Prazo: quase 9 meses após o início do tratamento
quase 9 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IBSA Institut Biochimique SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07USA/Prg05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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