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Étude non interventionnelle de patients indiens atteints d'un cancer des cellules rénales avancé recevant un traitement avec Sutent

26 novembre 2013 mis à jour par: Pfizer
L'étude observationnelle Sutent® est proposée pour évaluer les schémas d'utilisation dans le monde réel ainsi que l'efficacité et la tolérabilité du traitement des patients indiens atteints d'un cancer du rein avancé avec Sutent®. La génération de telles informations devrait faciliter la prise de décision clinique quotidienne par les médecins indiens et s'ajouter à l'ensemble des preuves généralisables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'affectation du patient au traitement Sutent® n'est pas décidée à l'avance par ce protocole d'étude non interventionnelle, mais relève de la pratique courante. La décision de prescrire Sutent® n'est clairement pas motivée par la décision d'inclure le patient dans cette étude. La taille de l'échantillon pour cette étude n'est pas basée sur des considérations statistiques. On s'attend à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits à l'étude d'ici la fin de la première année et que les données recueillies soient suffisantes pour atteindre les objectifs d'observation de l'étude. L'étude sera lancée sur 10 sites à travers l'Inde au cours de la 1 ère année. L'étude pourra être élargie avec l'ajout de nouveaux sites au cours de la 2ème année.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Inde, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Inde, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer des cellules rénales avancé dans les milieux naïfs de traitement ou réfractaires aux cytokines prescrits par Sutent® seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du rein avancé
  • Naïf de traitement ou réfractaire aux cytokines

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue au sunitinib ou à ses métabolites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
1
Non interventionnel
Autre: Non interventionnel
Gélule de sutent, administrée une fois par jour conformément aux informations sur le produit approuvées localement.
Autres noms:
  • Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
La SSP est définie comme le temps (en semaines) entre la date de la première dose de sunitinib et la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La date de la première documentation de la progression était basée sur l'évaluation radiologique des mesures de la tumeur. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses confirmées étaient celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. RC définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). PR celles présentant une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
Nombre de participants ayant eu besoin d'une prise en charge des événements indésirables liés à la peau et aux tissus sous-cutanés
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le nombre de participants qui ont nécessité des modifications de dose et d'autres mesures pour la gestion des événements indésirables liés à la peau et au tissu sous-cutané ont été présentés.
Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
Nombre de participants ayant nécessité la prise en charge d'autres événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le nombre de participants nécessitant des modifications de dose et d'autres mesures pour la gestion d'autres événements indésirables devait être présenté.
Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A6181181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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