Étude non interventionnelle de patients indiens atteints d'un cancer des cellules rénales avancé recevant un traitement avec Sutent
26 novembre 2013 mis à jour par: Pfizer
L'étude observationnelle Sutent® est proposée pour évaluer les schémas d'utilisation dans le monde réel ainsi que l'efficacité et la tolérabilité du traitement des patients indiens atteints d'un cancer du rein avancé avec Sutent®.
La génération de telles informations devrait faciliter la prise de décision clinique quotidienne par les médecins indiens et s'ajouter à l'ensemble des preuves généralisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'affectation du patient au traitement Sutent® n'est pas décidée à l'avance par ce protocole d'étude non interventionnelle, mais relève de la pratique courante.
La décision de prescrire Sutent® n'est clairement pas motivée par la décision d'inclure le patient dans cette étude. La taille de l'échantillon pour cette étude n'est pas basée sur des considérations statistiques.
On s'attend à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits à l'étude d'ici la fin de la première année et que les données recueillies soient suffisantes pour atteindre les objectifs d'observation de l'étude. L'étude sera lancée sur 10 sites à travers l'Inde au cours de la 1 ère année.
L'étude pourra être élargie avec l'ajout de nouveaux sites au cours de la 2ème année.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110 060
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Inde, 302006
- Pfizer Investigational Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110 085
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 027
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400014
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Chandigard, Punjab, Inde, 141402
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700 106
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'un cancer des cellules rénales avancé dans les milieux naïfs de traitement ou réfractaires aux cytokines prescrits par Sutent® seront éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du rein avancé
- Naïf de traitement ou réfractaire aux cytokines
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue au sunitinib ou à ses métabolites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Non interventionnel
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Gélule de sutent, administrée une fois par jour conformément aux informations sur le produit approuvées localement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
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La SSP est définie comme le temps (en semaines) entre la date de la première dose de sunitinib et la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La date de la première documentation de la progression était basée sur l'évaluation radiologique des mesures de la tumeur.
La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7.
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Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
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Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Les réponses confirmées étaient celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
RC définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles).
PR celles présentant une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base.
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Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 1 an à compter du début de la première dose)
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une prise en charge des événements indésirables liés à la peau et aux tissus sous-cutanés
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Le nombre de participants qui ont nécessité des modifications de dose et d'autres mesures pour la gestion des événements indésirables liés à la peau et au tissu sous-cutané ont été présentés.
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Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
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Nombre de participants ayant nécessité la prise en charge d'autres événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Le nombre de participants nécessitant des modifications de dose et d'autres mesures pour la gestion d'autres événements indésirables devait être présenté.
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Ligne de base jusqu'à 1 an à partir du début de la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6181181
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