Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie indických pacientů s pokročilou rakovinou ledvin, kteří dostávají terapii Sutentem

26. listopadu 2013 aktualizováno: Pfizer
Observační studie Sutent® je navržena za účelem posouzení skutečných vzorců používání a účinnosti a snášenlivosti léčby indických pacientů s pokročilou rakovinou ledvin pomocí přípravku Sutent®. Očekává se, že generování takových informací pomůže indickým lékařům při každodenním klinickém rozhodování a přispěje k souboru zobecňujících důkazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O přiřazení pacienta k léčbě přípravkem Sutent® není předem rozhodnuto tímto protokolem neintervenční studie, ale spadá do současné praxe. Rozhodnutí předepsat přípravek Sutent® zjevně není řízeno rozhodnutím zařadit pacienta do této studie. Velikost vzorku pro tuto studii není založena na statistických úvahách. Očekává se, že do konce prvního roku bude do studie zařazeno minimálně 100 pacientů a shromážděná data budou adekvátní ke splnění pozorovacích cílů studie. Studie bude zahájena na 10 místech po celé Indii během 1. ročník. Studium může být rozšířeno o nové lokality v průběhu 2. ročníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Indie, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s pokročilou rakovinou ledvin v dosud neléčených nebo na cytokiny refrakterních nastaveních předepsaných Sutent® budou způsobilí ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou rakovinou ledvin
  • Léčba naivní nebo refrakterní na cytokiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na sunitinib nebo jeho metabolity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Neintervenční
Jiný: Neintervenční
Kapsle Sutent, podávaná jednou denně podle místně schválených informací o přípravku.
Ostatní jména:
  • Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studijní léčby (až 1 rok od zahájení první dávky)
PFS je definováno jako doba (v týdnech) od data první dávky sunitinibu do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Datum první dokumentace progrese bylo založeno na radiologickém hodnocení nádorových měření. PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první dávky studovaného léku plus 1) děleno 7.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studijní léčby (až 1 rok od zahájení první dávky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby ve studii (až 1 rok od začátku první dávky)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na základě OR. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR definovaná jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR ty, které mají alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby ve studii (až 1 rok od začátku první dávky)
Počet účastníků, kteří vyžadovali léčbu nežádoucích příhod souvisejících s pokožkou a podkožní tkání
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Byl prezentován počet účastníků, kteří vyžadovali úpravu dávky a další opatření pro zvládnutí nežádoucích účinků souvisejících s pokožkou a podkožní tkání.
Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky
Počet účastníků, kteří požadovali řízení jiných nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Měl být uveden počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky a další opatření pro zvládání jiných nežádoucích účinků.
Výchozí stav do 1 roku od zahájení první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení