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Estudo não intervencional de pacientes indianos com câncer avançado de células renais recebendo terapia com Sutent

26 de novembro de 2013 atualizado por: Pfizer
O Sutent® Observational Study está sendo proposto para avaliar os padrões de uso do mundo real e a eficácia e tolerabilidade do tratamento de pacientes indianos com câncer avançado de células renais com Sutent®. Espera-se que a geração de tais informações auxilie a tomada de decisão clínica diária pelos médicos indianos e acrescente ao corpo de evidências generalizáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atribuição do paciente ao tratamento com Sutent® não é decidida antecipadamente por este protocolo de estudo não intervencional, mas está dentro da prática atual. A decisão de prescrever Sutent® claramente não é motivada pela decisão de incluir o paciente neste estudo. O tamanho da amostra para este estudo não é baseado em considerações estatísticas. Espera-se que um mínimo de 100 pacientes sejam incluídos no estudo até o final do primeiro ano e os dados coletados sejam adequados para cumprir os objetivos observacionais do estudo. O estudo será iniciado em 10 locais em toda a Índia durante o 1º ano. O estudo pode ser expandido com a adição de novos sites durante o 2º ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Índia, 302006
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 085
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 027
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400014
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigard, Punjab, Índia, 141402
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 106
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer de células renais avançado em ambiente ingênuo ou refratário a citocinas prescritas Sutent® serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de células renais avançado
  • Tratamento virgem ou refratário a citocinas

Critério de exclusão:

  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Sunitinib ou aos seus metabolitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Não Intervencionista
Outro: Não Intervencionista
Cápsula de Sutent, administrada uma vez ao dia de acordo com as informações do produto aprovadas localmente.
Outros nomes:
  • Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
PFS definido como o tempo (em semanas) desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A data da primeira documentação da progressão foi baseada na avaliação radiológica das medidas do tumor. A PFS foi calculada como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividida por 7.
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OR de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST). As respostas confirmadas foram aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo). PR aqueles com pelo menos 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
Número de participantes que necessitaram de gerenciamento de eventos adversos relacionados à pele e tecido subcutâneo
Prazo: Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Foi apresentado o número de participantes que necessitaram de modificações de dose e outras medidas para o gerenciamento de eventos adversos relacionados à pele e tecido subcutâneo.
Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
Número de participantes que exigiram gerenciamento de outros eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. O número de participantes que necessitaram de modificações de dose e outras medidas para o manejo de outros eventos adversos deveriam ser apresentados.
Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6181181

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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