Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SOM230C mensuel pour le méningiome récurrent ou progressif

26 septembre 2017 mis à jour par: Patrick Y. Wen, MD

Étude de phase II sur le SOM230C mensuel pour le méningiome récurrent ou progressif

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SOM230C dans le traitement des méningiomes récurrents. Le SOM230C est un médicament récemment découvert qui peut empêcher la croissance anormale des cellules de méningiome. Ce médicament a été utilisé dans le traitement d'autres tumeurs, et les informations provenant de ces autres études de recherche suggèrent que le SOM230C peut aider à arrêter la croissance des méningiomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Pour s'inscrire à l'étude, un échantillon du tissu tumoral du participant, stocké à partir d'une étude antérieure, doit être envoyé à un laboratoire du Dana-Farber/Harvard Cancer Center pour diagnostic et tests spéciaux.
  • Avant de commencer le médicament à l'étude, les participants subiront une scintigraphie à l'octréotide. Il s'agit d'un type spécial d'analyse utilisé pour obtenir des informations sur certaines tumeurs.
  • Les participants recevront le médicament à l'étude, SOM230C, via une injection dans les fesses tous les 28 jours. Par conséquent, chaque cycle de traitement dure 28 jours.
  • Les tests et procédures suivants seront effectués avant les premier, deuxième et troisième cycles de traitement, et tous les trois cycles de traitement par la suite : examen physique complet, y compris un examen neurologique ; signes vitaux; examen actuel des médicaments et des symptômes ; des prises de sang et un test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer).
  • Environ les 2/3 du premier cycle de traitement (vers le 22e jour), les participants rendront visite au médecin chercheur pour un examen physique complet comprenant un examen neurologique et des analyses de sang.
  • Les participants subiront des ECG avant leur premier cycle de traitement, environ les 2/3 des premier et troisième cycles de traitement (vers le jour 22), avant leur sixième cycle de traitement, et tous les trois cycles de traitement par la suite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maladie radiographiquement mesurable sur des images IRM ou CT à contraste amélioré
  • Statut de Karnofsky Performance de 60 ou plus
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Diagnostic histologiquement confirmé de méningiome(s) intracrânien(s) récurrent(s) ou évolutif(s). Cela inclut le méningiome bénin, atypique ou malin ; les patients atteints de neurofibromatose de type 1 ou 2 peuvent participer. Les participants sans confirmation histologique mais avec une image radiographique classique de méningiome peuvent également s'inscrire. Les patients atteints de neurofibromatose de type 2 et une image radiographique classique de méningiome peuvent également s'inscrire sans confirmation histologique
  • Au moins dix lames de paraffine standard non colorées (4-5 microns) pour l'immunohistochimie. Les participants qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale sont exemptés de cette exigence
  • Preuve sans équivoque de la progression tumorale par IRM (ou scanner si l'IRM est contre-indiquée)
  • L'IRM ou la tomodensitométrie doit être effectuée dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Les patients atteints de méningiomes malins qui nécessitent des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable pendant au moins 5 jours avant l'imagerie de base.
  • Pour les patients qui ont été traités par radiothérapie externe, curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie, un intervalle de 4 semaines ou plus doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'étude de l'administration du médicament, et il doit y avoir des preuves de progression tumorale.
  • Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur par la somatostatine, andy analogue de la somatostatine, ou tout autre traitement hormonal prescrit dans le but de traiter le méningiome
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Syndrome de malabsorption, grêle court ou diarrhée chologénique non contrôlée par des moyens thérapeutiques spécifiques
  • Diabète mal contrôlé
  • Lithiase biliaire symptomatique
  • Insuffisance cardiaque congestive, angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, bradycardie cliniquement significative, bloc cardiaque avancé ou antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription
  • QTc > 450 ms
  • Facteurs de risque de torsades de pointes tels qu'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) non corrigée par un traitement, une hypomagnésémie (< 0,7 mmol/L ou < 1,6 mg/dL) non corrigée par un traitement, une insuffisance cardiaque, une bradycardie cliniquement significative/symptomatique, ou bloc AV de haute qualité
  • Maladie(s) concomitante(s) pouvant prolonger l'intervalle QT comme la neuropathie autonome (causée par le diabète ou la maladie de Parkinson), le VIH, la cirrhose, l'hypothyroïdie non contrôlée ou l'insuffisance cardiaque
  • Médicaments concomitants connus pour augmenter l'intervalle QT dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Maladie hépatique telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante avec bilirubine sérique > 2x LSN, albumine sérique < 0,67 LLN, ou ALT ou AST plus de 2 x LSN
  • Toute autre tumeur maligne primitive au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Infection active ou suspectée aiguë ou chronique, non contrôlée ou tout antécédent d'immunodépression, y compris tout résultat de test VIH positif
  • Études de coagulation anormale (PT ou PTT élevé de 30 % au-dessus des limites normales)
  • Utilisation de médicaments anticoagulants (à l'exclusion des médicaments antiplaquettaires)
  • Valeurs de laboratoire telles que spécifiées dans le protocole
  • Toute condition médicale actuelle ou antérieure pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement, ou incapacité à pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Participation à toute investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine ou à tout composant du pasiréotide ou de l'octréotide LAR os s.c. formulations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SOM230C
SOM230C mensuel (pasiréotide LAR) - 60 mg par voie intramusculaire (essai à un seul bras)
Médicament: SOM230C
Injection dans les fesses tous les 28 jours
Autres noms:
  • pasiréotide LAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans progression
Délai: 6 mois
La progression est définie à l'aide des critères de Macdonald modifiés, en utilisant une augmentation >/= 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable , OU apparition de toute nouvelle lésion/site, OU aggravation clinique claire ou absence de retour pour évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (sauf si clairement non lié à ce cancer).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 5 années

Nombre de participants ayant obtenu une réponse complète ou partielle au traitement de l'étude.

Pour une réponse selon les critères Macdonald modifiés, toutes les lésions et sites mesurables et évaluables doivent être évalués en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base.

  1. Réponse complète (RC) : disparition complète de toute maladie mesurable et évaluable. Pas de nouvelles lésions. Aucune preuve de maladie non évaluable. Les patients ne doivent pas prendre de stéroïdes.
  2. Réponse partielle (RP) : Diminution supérieure ou égale à 50 % sous la ligne de base de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables. Aucune progression de la maladie évaluable. Pas de nouvelles lésions. La dose de stéroïdes au moment de l'évaluation par scanner ne doit pas être supérieure à la dose maximale utilisée au cours des 8 premières semaines suivant le début du traitement.
5 années
Événements liés au traitement
Délai: 5 années
Tous les événements indésirables de grade 3-4-5 avec une attribution au traitement probable, possible ou certaine basée sur le CTCAE (v3.0) tel que rapporté sur les formulaires de rapport de cas
5 années
Survie médiane sans progression
Délai: 5 années
5 années
Temps médian jusqu'à la progression
Délai: 34 mois
Selon le protocole, les objectifs secondaires de l'étude doivent être évalués "pour l'estimation de la médiane ... PFS ... au moment de l'intérêt." À l'heure actuelle, tous les participants à l'étude ont été suivis pour la progression pendant au moins 34 mois (le dernier patient à participer à l'étude a été inscrit à l'essai le 14/06/2011), et le manuscrit de l'étude est en cours de rédaction avec ces informations.
34 mois
La survie globale
Délai: 34 mois
Pourcentage de participants vivants 34 mois après le début du traitement à l'étude. La médiane de survie globale n'a pas encore été atteinte pour un groupe d'étude ; par conséquent, nous rapportons les taux de survie globale à la fin de la période de l'étude.
34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Patrick Y. Wen, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Northwestern University
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-266
  • CSOM230CUS09T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres