SOM230C mensual para meningioma recurrente o progresivo

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Enfermedad medible radiográficamente en imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste
• Karnofsky Performance status de 60 o más
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de meningioma(s) intracraneal(es) recurrente(s) o progresivo(s). Esto incluye meningioma benigno, atípico o maligno; pueden participar pacientes con neurofibromatosis tipo 1 o 2. También podrán inscribirse participantes sin confirmación histológica pero con un cuadro radiográfico clásico de meningioma. Los pacientes con neurofibromatosis tipo 2 y un cuadro radiográfico clásico de meningioma también pueden inscribirse sin confirmación histológica
• Al menos diez portaobjetos de parafina estándar sin teñir (4-5 micras) para inmunohistoquímica. Los participantes que no hayan tenido un procedimiento quirúrgico están exentos de este requisito.
• Evidencia inequívoca de progresión tumoral por resonancia magnética (o tomografía computarizada si la resonancia magnética está contraindicada)
• La resonancia magnética o la tomografía computarizada deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al registro
• Los pacientes con meningiomas malignos que requieren corticosteroides deben recibir una dosis estable durante al menos 5 días antes de la imagen inicial.
• Para los pacientes que han sido tratados con radiación de haz externo, braquiterapia intersticial o radiocirugía, debe haber transcurrido un intervalo de 4 o más semanas desde la finalización de la radioterapia hasta la administración del fármaco del estudio, y debe haber evidencia de progresión del tumor.
• No hay límite en el número de terapias previas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier quimioterapia citotóxica, radiación, inmunoterapia o terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Terapia previa con somatostatina, andy análogo de somatostatina, o cualquier otro tratamiento hormonal prescrito con el fin de tratar el meningioma
• Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Síndrome de malabsorción, intestino corto o diarrea cológena no controlada por medios terapéuticos específicos
• Diabetes mellitus mal controlada
• Colelitiasis sintomática
• Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción
• QTc > 450 ms
• Factores de riesgo de Torsades de Pointes, como hipopotasemia (< 3,5 mmol/L) no corregida con tratamiento, hipomagnesemia (< 0,7 mmol/L o < 1,6 mg/dL) no corregida con tratamiento, insuficiencia cardíaca, bradicardia clínicamente significativa/sintomática o bloqueo AV de alto grado
• Enfermedad(es) concomitante(s) que podría(n) prolongar el intervalo QT, como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo no controlado o insuficiencia cardíaca
• Medicamentos concomitantes que se sabe que aumentan el intervalo QT en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente con bilirrubina sérica > 2x ULN, albúmina sérica < 0,67 LLN o ALT o AST más de 2 x ULN
• Cualquier otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años (con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino)
• Infección activa o sospechada aguda o crónica, no controlada o cualquier historial de compromiso inmunológico, incluido cualquier resultado positivo de la prueba del VIH
• Estudios de coagulación anormales (PT o PTT elevados en un 30 % por encima de los límites normales)
• Uso de medicamentos anticoagulantes (sin incluir medicamentos antiplaquetarios)
• Valores de laboratorio como se especifica en el protocolo
• Cualquier condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en opinión del investigador.
• Embarazo o lactancia, o falta de práctica de un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Historial de abuso de alcohol o drogas en el período de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Participación en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio
• Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina o a cualquier componente de la pasireotida u octreotida LAR os s.c. formulaciones