SOM230C mensuel pour le méningiome récurrent ou progressif

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Maladie radiographiquement mesurable sur des images IRM ou CT à contraste amélioré
• Statut de Karnofsky Performance de 60 ou plus
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Diagnostic histologiquement confirmé de méningiome(s) intracrânien(s) récurrent(s) ou évolutif(s). Cela inclut le méningiome bénin, atypique ou malin ; les patients atteints de neurofibromatose de type 1 ou 2 peuvent participer. Les participants sans confirmation histologique mais avec une image radiographique classique de méningiome peuvent également s'inscrire. Les patients atteints de neurofibromatose de type 2 et une image radiographique classique de méningiome peuvent également s'inscrire sans confirmation histologique
• Au moins dix lames de paraffine standard non colorées (4-5 microns) pour l'immunohistochimie. Les participants qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale sont exemptés de cette exigence
• Preuve sans équivoque de la progression tumorale par IRM (ou scanner si l'IRM est contre-indiquée)
• L'IRM ou la tomodensitométrie doit être effectuée dans les 14 jours suivant l'inscription
• Les patients atteints de méningiomes malins qui nécessitent des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable pendant au moins 5 jours avant l'imagerie de base.
• Pour les patients qui ont été traités par radiothérapie externe, curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie, un intervalle de 4 semaines ou plus doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'étude de l'administration du médicament, et il doit y avoir des preuves de progression tumorale.
• Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs

Critère d'exclusion:

• Toute chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Traitement antérieur par la somatostatine, andy analogue de la somatostatine, ou tout autre traitement hormonal prescrit dans le but de traiter le méningiome
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Syndrome de malabsorption, grêle court ou diarrhée chologénique non contrôlée par des moyens thérapeutiques spécifiques
• Diabète mal contrôlé
• Lithiase biliaire symptomatique
• Insuffisance cardiaque congestive, angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, bradycardie cliniquement significative, bloc cardiaque avancé ou antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription
• QTc > 450 ms
• Facteurs de risque de torsades de pointes tels qu'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) non corrigée par un traitement, une hypomagnésémie (< 0,7 mmol/L ou < 1,6 mg/dL) non corrigée par un traitement, une insuffisance cardiaque, une bradycardie cliniquement significative/symptomatique, ou bloc AV de haute qualité
• Maladie(s) concomitante(s) pouvant prolonger l'intervalle QT comme la neuropathie autonome (causée par le diabète ou la maladie de Parkinson), le VIH, la cirrhose, l'hypothyroïdie non contrôlée ou l'insuffisance cardiaque
• Médicaments concomitants connus pour augmenter l'intervalle QT dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Maladie hépatique telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante avec bilirubine sérique > 2x LSN, albumine sérique < 0,67 LLN, ou ALT ou AST plus de 2 x LSN
• Toute autre tumeur maligne primitive au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
• Infection active ou suspectée aiguë ou chronique, non contrôlée ou tout antécédent d'immunodépression, y compris tout résultat de test VIH positif
• Études de coagulation anormale (PT ou PTT élevé de 30 % au-dessus des limites normales)
• Utilisation de médicaments anticoagulants (à l'exclusion des médicaments antiplaquettaires)
• Valeurs de laboratoire telles que spécifiées dans le protocole
• Toute condition médicale actuelle ou antérieure pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur
• Grossesse ou allaitement, ou incapacité à pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Participation à toute investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine ou à tout composant du pasiréotide ou de l'octréotide LAR os s.c. formulations