Měsíčně SOM230C pro recidivující nebo progresivní meningiom

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Radiograficky měřitelné onemocnění na MRI nebo CT obrazech s kontrastem
• Stav výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo progresivního intrakraniálního meningeomu(ů). To zahrnuje benigní, atypický nebo maligní meningiom; se mohou zúčastnit pacienti s neurofibromatózou typu 1 nebo 2. Mohou se zapsat i účastníci bez histologického potvrzení, ale s klasickým rentgenovým obrazem meningeomu. Bez histologického potvrzení mohou být zařazeni i pacienti s neurofibromatózou typu 2 a klasickým rentgenovým obrazem meningeomu
• Nejméně deset nebarvených standardních (4-5 mikronů) parafínových sklíček pro imunohistochemii. Účastníci, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, jsou od tohoto požadavku osvobozeni
• Jednoznačný důkaz progrese nádoru pomocí MRI (nebo CT, pokud je MRI kontraindikováno)
• MRI nebo CT je nutné provést do 14 dnů od registrace
• Pacienti s maligními meningeomy, kteří vyžadují kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 5 dnů před základním zobrazením.
• U pacientů, kteří byli léčeni zevním zářením, intersticiální brachyterapií nebo radiochirurgií, musí od dokončení radiační terapie do podání studovaného léku uplynout interval 4 nebo více týdnů a musí existovat důkaz o progresi nádoru.
• Počet předchozích terapií není omezen

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli cytotoxická chemoterapie, ozařování, imunoterapie nebo experimentální terapie během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
• Předchozí léčba somatostatinem, analogem somatostatinu nebo jakoukoli jinou hormonální léčbou předepsanou za účelem léčby meningeomu
• Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Malabsorpční syndrom, krátké střevo nebo chologenní průjem nekontrolované specifickými terapeutickými prostředky
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
• Symptomatická cholelitiáza
• Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, klinicky významná bradykardie, pokročilá srdeční blokáda nebo anamnéza akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením
• QTc > 450 ms
• Rizikové faktory pro Torsades de Pointes, jako je hypokalémie (< 3,5 mmol/l) nekorigovaná léčbou, hypomagnezémie (< 0,7 mmol/l nebo < 1,6 mg/dl) nekorigovaná léčbou, srdeční selhání, klinicky významná/symptomatická bradykardie nebo vysoce kvalitní AV blokáda
• Souběžná onemocnění, která by mohla prodloužit QT, jako je autonomní neuropatie (způsobená cukrovkou nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza nebo srdeční selhání
• Souběžná léčba (léky), o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
• Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida se sérovým bilirubinem > 2x ULN, sérovým albuminem < 0,67 LLN nebo ALT nebo AST více než 2x ULN
• Jakákoli jiná primární malignita během posledních 3 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
• Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická, nekontrolovaná infekce nebo jakákoliv anamnéza imunokompromitování, včetně jakéhokoli pozitivního výsledku testu HIV
• Abnormální koagulační studie (PT nebo PTT zvýšené o 30 % nad normální limity)
• Užívání antikoagulačních léků (kromě léků proti krevním destičkám)
• Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
• Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků podle názoru zkoušejícího
• Těhotenství nebo kojení nebo opomenutí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v období 6 měsíců před zařazením do studie
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním studovaného léku
• Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku pasireotidu nebo oktreotidu LAR os s.c. formulace