Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour évaluer l'efficacité du système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) chez les patients présentant des fractures du tibia distal

22 janvier 2013 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) chez les patients présentant des fractures du tibia distal traitées avec des clous tibiaux experts (ETN)

Dans de nombreux cas, les boulons et vis de verrouillage existants dans les clous intramédullaires n'offrent pas une stabilité suffisante. Le jeu entre la vis et le clou peut entraîner une perte de réduction et l'instabilité due au mouvement interfragmentaire peut entraîner des cals vicieux ou des pseudarthroses. Par conséquent, un système de verrouillage à stabilité angulaire pour clous intramédullaires (ASLS) a été développé pour améliorer la stabilité axiale et angulaire des fractures. ASLS fournit une fixation angulaire stable entre les clous et les vis avec des manchons résorbables utilisés comme goujons dans les trous de verrouillage des clous. Les résultats préliminaires d'une étude préliminaire montrent une tendance à réduire le temps nécessaire à la mise en charge complète sans douleur chez les patients traités par ASLS. Cette hypothèse sera testée dans la présente étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) chez les patients souffrant de fractures distales du tibia traités avec Expert Tibial Nails (ETN). Dans de nombreux cas, les boulons et vis de verrouillage existants dans les clous intramédullaires n'offrent pas une stabilité suffisante. Le jeu entre la vis et le clou peut entraîner une perte de réduction et l'instabilité due au mouvement interfragmentaire peut entraîner des cals vicieux ou des pseudarthroses. Par conséquent, un système de verrouillage à stabilité angulaire pour clous intramédullaires (ASLS) a été développé pour améliorer la stabilité axiale et angulaire des fractures. ASLS fournit une fixation angulaire stable entre les clous et les vis avec des manchons résorbables utilisés comme goujons dans les trous de verrouillage des clous. Les résultats préliminaires d'une étude préliminaire montrent une tendance à réduire le temps nécessaire à la mise en charge complète sans douleur chez les patients traités par ASLS. Cette hypothèse sera testée dans la présente étude contrôlée randomisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • BG Unfallklinik
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitat
  • Norvège
      • Tonsberg, Norvège, 3103
        • Sykehuset I Vestfold HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient souffre d'une fracture aiguë du tiers distal du tibia classée comme :

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • La fracture est fixée avec un Expert Tibia Nail (ETN)
  • Le patient pouvait marcher sans aide à la marche avant l'accident
  • Le patient est capable de comprendre et de lire la langue locale au niveau élémentaire
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément au CIP

Critère d'exclusion:

  • Le patient est juridiquement incapable
  • Cal vicieux préexistant ou pseudarthrose de la fracture à l'étude
  • Ostéotomies
  • Le patient souffre de fractures supplémentaires des membres inférieurs (Exception : fracture fibulaire ipsilatérale)
  • Le patient souffre d'une fracture pathologique
  • Le patient souffre d'une malignité active
  • La patiente est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Le patient souffre d'une maladie potentiellement mortelle
  • Le patient est affecté par l'abus de drogues ou d'alcool
  • Le patient a participé à un essai clinique lié au dispositif affectant les membres inférieurs au cours du mois précédent
  • Le patient a participé à un essai clinique lié à un médicament affectant la cicatrisation osseuse au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ETN avec ASLS
Verrouillage à angle stable du clou tibial expert à l'aide de l'ASLS
Dispositif: ETN avec ASLS
Verrouillage angulaire stable d'ETN à l'aide d'ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN avec verrouillage conventionnel
Verrouillage conventionnel de l'Expert Tibial Nail à l'aide de boulons de verrouillage conventionnels
Dispositif: ETN verrouillé avec des pênes de verrouillage conventionnels
Procédure chirurgicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps de mise en charge complète sans douleur
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Quantité de mise en charge partielle
Délai: Jusqu'à l'atteinte du résultat principal
Jusqu'à l'atteinte du résultat principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Synthes Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASLS RCT 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres