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Essai pour évaluer l'efficacité du système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) chez les patients présentant des fractures du tibia distal

22 janvier 2013 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) chez les patients présentant des fractures du tibia distal traitées avec des clous tibiaux experts (ETN)

Dans de nombreux cas, les boulons et vis de verrouillage existants dans les clous intramédullaires n'offrent pas une stabilité suffisante. Le jeu entre la vis et le clou peut entraîner une perte de réduction et l'instabilité due au mouvement interfragmentaire peut entraîner des cals vicieux ou des pseudarthroses. Par conséquent, un système de verrouillage à stabilité angulaire pour clous intramédullaires (ASLS) a été développé pour améliorer la stabilité axiale et angulaire des fractures. ASLS fournit une fixation angulaire stable entre les clous et les vis avec des manchons résorbables utilisés comme goujons dans les trous de verrouillage des clous. Les résultats préliminaires d'une étude préliminaire montrent une tendance à réduire le temps nécessaire à la mise en charge complète sans douleur chez les patients traités par ASLS. Cette hypothèse sera testée dans la présente étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du système de verrouillage à stabilité angulaire (ASLS) chez les patients souffrant de fractures distales du tibia traités avec Expert Tibial Nails (ETN). Dans de nombreux cas, les boulons et vis de verrouillage existants dans les clous intramédullaires n'offrent pas une stabilité suffisante. Le jeu entre la vis et le clou peut entraîner une perte de réduction et l'instabilité due au mouvement interfragmentaire peut entraîner des cals vicieux ou des pseudarthroses. Par conséquent, un système de verrouillage à stabilité angulaire pour clous intramédullaires (ASLS) a été développé pour améliorer la stabilité axiale et angulaire des fractures. ASLS fournit une fixation angulaire stable entre les clous et les vis avec des manchons résorbables utilisés comme goujons dans les trous de verrouillage des clous. Les résultats préliminaires d'une étude préliminaire montrent une tendance à réduire le temps nécessaire à la mise en charge complète sans douleur chez les patients traités par ASLS. Cette hypothèse sera testée dans la présente étude contrôlée randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • BG Unfallklinik
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitat
  • Norvège
      • Tonsberg, Norvège, 3103
        • Sykehuset I Vestfold HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient souffre d'une fracture aiguë du tiers distal du tibia classée comme :

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • La fracture est fixée avec un Expert Tibia Nail (ETN)
  • Le patient pouvait marcher sans aide à la marche avant l'accident
  • Le patient est capable de comprendre et de lire la langue locale au niveau élémentaire
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément au CIP

Critère d'exclusion:

  • Le patient est juridiquement incapable
  • Cal vicieux préexistant ou pseudarthrose de la fracture à l'étude
  • Ostéotomies
  • Le patient souffre de fractures supplémentaires des membres inférieurs (Exception : fracture fibulaire ipsilatérale)
  • Le patient souffre d'une fracture pathologique
  • Le patient souffre d'une malignité active
  • La patiente est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Le patient souffre d'une maladie potentiellement mortelle
  • Le patient est affecté par l'abus de drogues ou d'alcool
  • Le patient a participé à un essai clinique lié au dispositif affectant les membres inférieurs au cours du mois précédent
  • Le patient a participé à un essai clinique lié à un médicament affectant la cicatrisation osseuse au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ETN avec ASLS
Verrouillage à angle stable du clou tibial expert à l'aide de l'ASLS
Dispositif: ETN avec ASLS
Verrouillage angulaire stable d'ETN à l'aide d'ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN avec verrouillage conventionnel
Verrouillage conventionnel de l'Expert Tibial Nail à l'aide de boulons de verrouillage conventionnels
Dispositif: ETN verrouillé avec des pênes de verrouillage conventionnels
Procédure chirurgicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de mise en charge complète sans douleur
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité de mise en charge partielle
Délai: Jusqu'à l'atteinte du résultat principal
Jusqu'à l'atteinte du résultat principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

Synthes Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASLS RCT 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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