Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distala tibiafrakturer

22 januari 2013 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distala skenbensfrakturer som behandlats med expert Tibial Nails (ETN)

I många fall ger befintliga låsbultar och skruvar i intramedullära spikar inte tillräcklig stabilitet. Spelet mellan skruv och spik kan resultera i förlust av reduktion och instabiliteten på grund av den interfragmentära rörelsen kan resultera i malunioner eller icke-föreningar. Därför utvecklades ett vinkelstabilt låssystem för intramedullära spik (ASLS) för att förbättra stabiliteten i axiell och vinkelfraktur. ASLS ger vinkelstabil fixering mellan spikar och skruvar med resorberbara hylsor som används som pluggar i spiklåsningshålen. Preliminära resultat av en förstudie visar en trend mot minskad tid till smärtfritt fullviktsbärande hos patienter som behandlas med ASLS. Denna hypotes kommer att testas i denna randomiserade kontrollerade studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distala tibiala frakturer som behandlats med Expert Tibial Nails (ETN). I många fall ger befintliga låsbultar och skruvar i intramedullära spikar inte tillräcklig stabilitet. Spelet mellan skruv och spik kan resultera i förlust av reduktion och instabiliteten på grund av den interfragmentära rörelsen kan resultera i malunioner eller icke-föreningar. Därför utvecklades ett vinkelstabilt låssystem för intramedullära spik (ASLS) för att förbättra stabiliteten i axiell och vinkelfraktur. ASLS ger vinkelstabil fixering mellan spikar och skruvar med resorberbara hylsor som används som pluggar i spiklåsningshålen. Preliminära resultat av en förstudie visar en trend mot minskad tid till smärtfritt fullviktsbärande hos patienter som behandlas med ASLS. Denna hypotes kommer att testas i denna randomiserade kontrollerade studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
141

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset I Vestfold HF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år gammal
  • Patienten lider av en akut distal tredje tibiafraktur som klassificeras som:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Frakturen fixeras med en Expert Tibia Nail (ETN)
  • Patienten kunde gå utan gånghjälp innan olyckan
  • Patienten kan förstå och läsa lokalt språk på grundnivå
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien enligt CIP

Exklusions kriterier:

  • Patienten är juridiskt inkompetent
  • Redan existerande malunion eller icke-union av frakturen som undersöks
  • Osteotomier
  • Patienten lider av ytterligare frakturer i de nedre extremiteterna (Undantag: ipsilateral fibulär fraktur)
  • Patienten lider av en patologisk fraktur
  • Patienten lider av aktiv malignitet
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Patienten lider av ett livshotande tillstånd
  • Patienten är påverkad av drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienten har deltagit i någon enhetsrelaterad klinisk prövning som påverkar de nedre extremiteterna under föregående månad
  • Patienten har deltagit i alla läkemedelsrelaterade kliniska prövningar som påverkar benläkning under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsning av Expert Tibial Nail med ASLS
Enhet: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsning av ETN med ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN med konventionell låsning
Konventionell låsning av Expert Tibial Nail med konventionella låsbultar
Enhet: ETN låst med konventionella låsbultar
Konventionellt kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Dags för smärtfri full viktbäring
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Mängd partiellt viktbärande
Tidsram: Fram till uppnående av primärt resultat
Fram till uppnående av primärt resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Synthes Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ASLS RCT 09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar