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Dose répétée sur 28 jours chez les patients atteints de fibrose kystique

16 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 28 jours pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du SB-656933 chez les patients atteints de fibrose kystique.

Le but de cette étude est de déterminer si l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du SB656933 chez les patients atteints de mucoviscidose

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de preuve de mécanisme vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du SB-656933 après 28 jours d'administration quotidienne de 20 et 50 mg de SB-656933 chez des patients atteints de mucoviscidose par rapport à un placebo. Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront l'effet du SB-656933 sur la sécurité et la tolérabilité (événements indésirables, signes vitaux, évaluations de laboratoire clinique, électrocardiogrammes à 12 dérivations et analyse d'urine) après 28 jours d'administration. Les critères d'évaluation secondaires incluront les niveaux d'élastase neutrophile dans les expectorations induites et d'autres marqueurs d'inflammation dans les expectorations (par ex. myéloperoxydase, protéine totale), cellules d'expectoration induites (c'est-à-dire nombre total de neutrophiles dans les expectorations, pourcentage de neutrophiles dans les expectorations) et microbiologie des expectorations. D'autres évaluations comprendront des mesures de la fonction pulmonaire (spirométrie); marqueurs sériques et plasmatiques de l'inflammation (par ex. fibrinogène, CC-16, CRP, MMP8, MMP9, SP-D et CXCL-8), questionnaire de qualité de vie et paramètres pharmacocinétiques de population du SB-656933

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose basé sur les éléments suivants : chlorure de sueur > 60 mEq/L et/ou génotype avec 2 mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose ; (homozygote ΔF508 ou hétérozygote ΔF508 avec un deuxième allèle connu pour causer la maladie, ou deux allèles connus pour causer une mutation de classe I, II ou III) et une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec la mucoviscidose.
  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:
  • Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 MlU/ml et de l'œstradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) est une confirmation].
  • potentiel de procréation et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la section 8.1.1 pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce moment-là. indiquer. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à une semaine après la dernière dose.
  • Les patients sont non-fumeurs ou anciens fumeurs par antécédent. Les anciens fumeurs seront définis comme ceux qui n'ont pas fumé depuis ≥6 mois. Les sujets qui n'utilisent que des produits du tabac à chiquer peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur et après consultation du moniteur médical GSK.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est cliniquement stable, sans modification des symptômes ou de la médication, sans admission à l'hôpital et sans antibiothérapie intraveineuse pendant au moins 1 mois avant l'administration.
  • Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire de manière fiable.
  • FEV1> 40% et <110% prédit.
  • En excluant les périodes d'exacerbation, le VEMS n'a pas diminué de > 15 % au cours des 12 derniers mois
  • Cliniquement colonisé par un organisme bactérien couramment observé dans la mucoviscidose autre que Burkholderia cepacia (c.-à-d. Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli) comme en témoigne l'identification dans la culture des crachats au cours de l'année écoulée. Pour être éligible, un patient atteint de mucoviscidose doit avoir colonisé au moins un organisme typique de la mucoviscidose.
  • Pour être éligibles, les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) et ne pas allaiter au moment du dépistage ou avant le dosage.
  • Les sujets doivent avoir un QTcB ou QTcF < 450 msec lors de la sélection, tel que déterminé par l'examen des investigateurs.
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) à moins de deux fois (2x) la limite supérieure de la normale au dépistage et bilirubine à moins de 1,25x LSN au dépistage. AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine > 2,0 x LSN (la bilirubine isolée > 2,0 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la section 8.1.2. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à une semaine après la dernière dose.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, de l'examen de laboratoire ou de l'ECG, qui n'est pas associée à la fibrose kystique.
  • Numération des neutrophiles < 1,5 x 109/L
  • Au jugement du PI, le patient :
  • souffre d'une fonction pancréatique cliniquement instable
  • a une perte de poids cliniquement significative (≥ 5 % après une période précédemment stable).
  • a récemment changé ses besoins en enzymes pancréatiques au cours des 2 derniers mois.
  • Infection virale récente (dans les 4 semaines suivant l'administration), avec ou sans traitement stéroïdien ou antibiotique. L'infection virale présumée sera déterminée selon le jugement de l'enquêteur et aucun test spécifique pour le virus ne sera requis.
  • Sujets incapables de produire un échantillon d'expectoration techniquement acceptable.
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Preuve de cirrhose
  • Les patients dont l'INR est élevé en raison d'une suspicion de carence en vitamine K peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur et après consultation du moniteur médical GSK
  • Pression artérielle persistante > 155/95 mmHg au moment du dépistage.
  • Positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne> 7 verres / semaine pour les femmes ou> 14 verres / semaine pour les hommes. Un verre équivaut à (12 g d'alcool) = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Niveaux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 4 semaines suivant le dépistage ; utilisation régulière (>3 x/semaine) d'AINS à forte dose (par ex. > 1,6 g d'ibuprofène/jour sur une base régulière), dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Colonisation avec Burkholderia cepacia
  • Sujets actuellement traités pour une infection mycobactérienne
  • Sujets atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) active présumée
  • Sujets qui ont récemment commencé un traitement par l'azithromycine au cours des 3 derniers mois.
  • Au jugement de l'investigateur, hémoptysie cliniquement significative (> 30 cc par épisode) au cours des 6 derniers mois
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans une période de 56 jours avant le dosage
  • Participation à un essai avec n'importe quel médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), ou participation à un essai avec une nouvelle entité chimique dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude en cours, sauf avis de l'investigateur et parrainer le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
  • Le sujet a un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés et les cannabinoïdes. Les sujets qui utilisent régulièrement des benzodiazépines ou d'autres anxiolytiques peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur et en consultation avec le moniteur médical GSK
  • Les patients ne peuvent pas prendre d'antibiotique inhalé pendant l'étude (c'est-à-dire qu'il doit s'agir d'un mois "hors TOBI" ; l'arrêt du TOBI ou d'autres antibiotiques inhalés commence une semaine avant l'administration jusqu'au dernier tirage PK). Les patients sous traitement d'entretien avec une solution saline hypertonique ou de la DNase inhalée peuvent poursuivre ces traitements.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: Traitement A
20mg de SB656933
Médicament: SB656933
20mg
Médicament: SB656933
50mg
Expérimental: Traitement B
50mg de SB656933
Médicament: SB656933
20mg
Médicament: SB656933
50mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c'est-à-dire le manque d'efficacité), l'abus ou la mauvaise utilisation. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Les signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique et la température corporelle. Avant les signes vitaux, tous les participants se sont reposés pendant au moins cinq minutes en position assise, semi-couchée ou couchée. Le choix de la position a été maintenu constant pendant toute la durée de l'étude. Tous les résultats sortant de la plage normale ont été répétés à la discrétion de l'investigateur. Plage de préoccupation clinique potentielle pour la pression artérielle systolique : <85 et >160 millimètres de mercure (mmHg), pour la pression diastolique : <45 et >100 mmHg et fréquence cardiaque : <40 et >110 battements par minute. Le nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle est présenté.
Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Les paramètres hématologiques ont été examinés avant que les participants ne reçoivent la première dose du médicament à l'étude. La plage de préoccupations cliniques potentielles pour les paramètres hématologiques était : nombre de globules rouges (GR) (faible : < 3,72 * 10 ^ 12/litres (L) et élevé : > 6,313 * 10 ^ 12/L), lymphocytes (faible : < 0,8 gigacellules/L), hématocrite (faible : changement de rapport > 0,075 par rapport à la valeur initiale et élevé : rapport > 0,54), hémoglobine cellulaire moyenne (MCH) (faible : < 23,8 picogrammes (pg) et élevée : > 39,6 pg), volume cellulaire moyen ( MCV) (faible : <73 femtolitres (FL) et élevé : >110 LF), numération plaquettaire (faible : < 100 gigacellules/L et élevée : > 550 gigacellules/L), numération leucocytaire (faible : < 3 gigacellules/L et élevé : > 20 gigacellules/L) et les éosinophiles (élevé : > 1 gigacellule/L). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur potentiellement préoccupante sur le plan clinique a été signalée sont résumés. Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques d'importance clinique potentielle est présenté.
Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies biochimiques d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
La plage de préoccupations cliniques potentielles pour les paramètres de chimie clinique était : glucose (faible : < 2,8 millimoles [mmol]/L et élevée : > 9,4 mmol/L), créatine kinase (élevée : > 3 * limite supérieure des unités normales [LSN]/ L), phosphore inorganique (faible : < 0,8 mmol/L et élevé : > 1,6 mmol/L), bilirubine totale (élevée : ≥ 1,5 * LSN micromole [μmol]/L), acide urique (faible : < 41,636 μmol/ L et élevé : > 582,904 μmol/L), phosphatase alcaline (ALP) (élevé : ≥ 2 * LSN unités internationales [UI/L]/L), gamma glutamyl transpeptidase (GGT) (élevé : ≥ 110 UI/L), teneur en dioxyde de carbone (faible : < 18 mmol/L et élevée : > 32 mmol/L), bilirubine directe (élevée : > 1,5 * LSN μmol/L), potassium (faible : < 3,0 mmol/L et élevée : > 5,5 mmol /L) et aspartate aminotransférase (AST) (élevé : ≥ 3* LSN UI/L). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur potentiellement préoccupante sur le plan clinique a été signalée sont résumés. Nombre de participants présentant des anomalies de chimie clinique d'importance clinique potentielle.
Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Avant les enregistrements ECG, tous les participants se sont reposés pendant au moins 5 minutes en position assise, semi-couchée ou couchée. Le choix de la position a été maintenu constant pendant toute la durée de l'étude. Les participants ont évité les aliments chauds et froids pendant au moins 30 minutes avant une mesure ECG. Tous les résultats sortant de la plage normale ont été répétés à la discrétion de l'investigateur. Les valeurs ECG de base prises dans les 2,5 heures précédant la première dose ont été calculées en utilisant la valeur moyenne des lectures pré-dose en triple. Des lectures en triple ont été prises à au moins cinq minutes d'intervalle. Les participants ont convenu de s'abstenir de boissons chaudes et froides et de nourriture avant une mesure ECG. L'appareil ECG a calculé la fréquence cardiaque et mesuré PR, QRS, QT et QT corrigés par la formule de Bazett (QTcB), QT corrigé par les intervalles de la formule de Fridericia (QTcF). Le nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux (non cliniquement significatifs [NCS] et cliniquement significatifs [CS]) est présenté.
Jusqu'au suivi (jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant une exacerbation de la fibrose kystique (FK)
Délai: Jour 1 à Jour 42
La mucoviscidose est l'une des maladies autosomiques récessives mortelles les plus courantes, caractérisée par une obstruction des voies respiratoires, une bronchectasie et une infection, et une insuffisance pancréatique exocrine. Le nombre de participants avec une exacerbation de la FK est présenté.
Jour 1 à Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Pseudomonas Aeruginosa et Staphylococcus Aureus Count dans les expectorations
Délai: Jour 1 et Jour 28
Le comptage des colonies bactériennes de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus dans les crachats a été effectué. Les participants ont été classés comme aucune bactérie dans les expectorations, 1+, 2+, 3+ et 4+, ce qui indiquait une concentration proportionnelle de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus dans les expectorations, où aucune bactérie n'indiquait qu'il n'y avait pas de bactérie dans les expectorations, 1+ indiquait légèrement positif et 4+ indique très positif. Les notes les plus élevées (4+) indiquaient les pires résultats (crachats fortement infectés). Le nombre de participants avec Pseudomonas aeruginosa et staphylococcus aureus dans les expectorations est présenté.
Jour 1 et Jour 28
Nombre de neutrophiles dans les expectorations induites
Délai: Jour 28
Des échantillons d'expectorations ont été prélevés après bronchodilatation et le nombre de neutrophiles dans les expectorations induites a été rapporté.
Jour 28
Pourcentage de neutrophiles dans les expectorations induites
Délai: Jour 28
Des échantillons d'expectorations ont été prélevés après bronchodilatation et le pourcentage de neutrophiles dans les expectorations induites est présenté.
Jour 28
Marqueurs inflammatoires des expectorations induites - myéloperoxydase et élastase des neutrophiles
Délai: Jour 28
Des échantillons de crachats ont été prélevés après bronchodilatation. Les marqueurs inflammatoires induits moyens des expectorations, à savoir la myéloperoxydase et l'élastase des neutrophiles, sont présentés.
Jour 28
Marqueurs sériques et plasmatiques de l'inflammation - Clara Cell Secretory Protein (CC-16) et CXCL8 (interleukine-8 [IL-8])
Délai: Jour 14 et Jour 28
Les échantillons de sang destinés au CC-16 et au CXCL8 ont été prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin à séparateur de sérum de 5,0 millilitres (mL) à bouchon doré, puis immédiatement mélangés par inversion douce 10 fois. Les échantillons ont été laissés coaguler pendant 30 à 60 minutes avant centrifugation à 1600 g pendant 15 minutes. Deux aliquotes de 0,75 ml de surnageant de sérum ont été transférées séparément dans deux tubes Sarstedt et congelées à -70 degrés Celsius (°C). Les échantillons de plasma destinés au CC-16 et au CXCL8 ont été analysés de manière centralisée à l'aide d'un kit de test commercial basé sur la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Jour 14 et Jour 28
Marqueurs sériques et plasmatiques de l'inflammation - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 14 et Jour 28
Des échantillons de sang destinés à l'analyse de la protéine C-réactive (CRP) ont été prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin à bouchon rouge de 4,0 ml. Les échantillons ont pu coaguler pendant 30 à 60 minutes avant centrifugation à 1600 grammes (g) pendant 15 minutes. Un volume de 1 ml de surnageant de sérum a été transféré via une pipette dans un tube Nunc et stocké à température ambiante. L'analyse centrale de la CRP dans les échantillons de sérum a été mesurée par néphélométrie à temps fixe sur le néphélomètre Behring II.
Jour 14 et Jour 28
Marqueurs sériques et plasmatiques de l'inflammation - Fibrinogène
Délai: Jour 14 et Jour 28
Les échantillons de sang destinés à l'analyse du fibrinogène ont été prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin de 4,5 ml à 3,2 % de citrate de sodium à bouchon bleu, puis immédiatement mélangés par inversion douce huit à dix fois. Chaque échantillon a été centrifugé à 1600 g pendant 15 minutes. Un volume de 1 ml de surnageant de plasma a été transféré via une pipette dans un tube Nunc, congelé à -20°C. L'analyse centrale du fibrinogène dans les échantillons de plasma a été réalisée via la détection photométrique des caillots avec préparation automatique des échantillons.
Jour 14 et Jour 28
Marqueurs sériques et plasmatiques de l'inflammation - Matrix Metalloproteinase-8 (MMP8), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP9) et Surfactant Protein D (SP-D)
Délai: Jour 14 et Jour 28
Les échantillons de sang destinés aux analyses MMP-8 et MMP-9 ont été prélevés dans des tubes de prélèvement verts à héparine de lithium de 4,0 ml, puis immédiatement mélangés cinq fois par inversion douce. Les échantillons ont été centrifugés à 1800 g pendant 15 minutes dans les 30 minutes suivant le prélèvement. Un volume de 2 ml de surnageant a été transféré dans un tube Sarstedt et ensuite centrifugé à 10 000 g pendant 10 minutes à 2 à 8°C pour une élimination complète des plaquettes. Un volume de 1 ml de surnageant de plasma a été transféré dans un tube Sarstedt et congelé à -70°C. Les échantillons de sang destinés à la SP-D ont été prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin à bouchon doré avec séparateur de sérum de 5,0 ml, puis immédiatement mélangés par inversion douce 10 fois. Les échantillons ont été laissés coaguler pendant 30 à 60 minutes avant centrifugation à 1600 g pendant 15 minutes. Deux aliquotes de 0,75 ml de surnageant de sérum ont été transférées séparément dans deux tubes Sarstedt et congelées à -70°C. Les échantillons de plasma ont été analysés de manière centralisée à l'aide d'un kit de test commercial basé sur la méthode ELISA.
Jour 14 et Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 14 et Jour 28
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 14 et Jour 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament (ASC) en fonction du temps : ASC du temps zéro (pré-dose) à quatre heures après la dose (ASC[0-4]) et ASC du temps zéro (pré-dose) au dernier moment quantifiable Concentration (ASC[0-t])
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose et Jour 28 : pré-dose, 1 et 4 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés via une canule à demeure (ou par ponction veineuse directe), collectés dans un tube de prélèvement à bouchon lavande de 3,0 ml d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), immédiatement mélangés par inversion douce dix fois, puis placés sur de la glace d'eau. Les échantillons ont été centrifugés à 1600 g pendant 15 minutes à 4°C pendant 10 minutes. Le plasma surnageant a été transféré dans un tube Nunc de 1,8 ml et congelé à -20°C.
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose et Jour 28 : pré-dose, 1 et 4 heures
Concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose et Jour 28 : pré-dose, 1 et 4 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés via une canule à demeure (ou par ponction veineuse directe), collectés dans un tube de prélèvement à bouchon lavande EDTA de 3,0 ml, immédiatement mélangés par inversion douce dix fois, puis placés sur de l'eau glacée. Les échantillons ont été centrifugés à 1600 g pendant 15 minutes à 4°C pendant 10 minutes. Le plasma surnageant a été transféré dans un tube Nunc de 1,8 ml et congelé à -20°C.
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose et Jour 28 : pré-dose, 1 et 4 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose et Jour 28 : pré-dose, 1 et 4 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés via une canule à demeure (ou par ponction veineuse directe), collectés dans un tube de prélèvement à bouchon lavande EDTA de 3,0 ml, immédiatement mélangés par inversion douce dix fois, puis placés sur de l'eau glacée. Les échantillons ont été centrifugés à 1600 g pendant 15 minutes à 4°C pendant 10 minutes. Le plasma surnageant a été transféré dans un tube Nunc de 1,8 ml et congelé à -20°C.
Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose et Jour 28 : pré-dose, 1 et 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 110399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110399
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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