Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

28 päivän toistuva annos kystisen fibroosin potilaille

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 28 päivän tutkimus SB-656933:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SB656933:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mekanismitutkimuksen tarkoituksena on arvioida SB-656933:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun SB-656933:a on annettu 28 päivää päivittäin 20 ja 50 mg:n CF-potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat SB-656933:n vaikutus turvallisuuteen ja siedettävyyteen (haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit ja virtsaanalyysi) 28 päivän annostelun jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat neutrofiilien elastaasitasot indusoidussa ysköksessä ja muut ysköksen tulehduksen merkkiaineet (esim. myeloperoksidaasi, kokonaisproteiini), indusoidut yskössolut (eli ysköksen neutrofiilien kokonaismäärä, ysköksen neutrofiilien prosenttiosuus) ja ysköksen mikrobiologia. Muut arvioinnit sisältävät keuhkojen toimintamittauksia (spirometria); seerumin ja plasman tulehduksen merkkiaineet (esim. fibrinogeeni, CC-16, CRP, MMP8, MMP9, SP-D ja CXCL-8), elämänlaatukysely ja SB-656933:n populaatiofarmakokineettiset parametrit

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosi perustuu seuraaviin: hikikloridi > 60 mEq/l ja/tai genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavissa olevaa CF:n mukaista mutaatiota; (ΔF508 homotsygootti tai ΔF508 heterotsygootti, jossa on toinen alleeli, jonka tiedetään aiheuttavan taudin, tai kaksi alleelia, joiden tiedetään aiheuttavan luokan I, II tai III mutaation) ja yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF:n kanssa.
  • ≥18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava].
  • raskaana oleva ja sitoutuu käyttämään jotakin kohdassa 8.1.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä tuolloin kohta. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Potilaat ovat historiansa perusteella tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole tupakoineet ≥ 6 kuukauteen. Koehenkilöt, jotka käyttävät vain purutupakkatuotteita, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja kuultuaan GSK:n lääketieteellistä monitoria.
  • Tutkijan arvion mukaan potilas on kliinisesti vakaa ilman muutoksia oireissa tai lääkityksessä, ei sairaalahoitoa eikä suonensisäistä antibioottihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen annostelua.
  • Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita luotettavasti.
  • FEV1 >40% ja <110% ennustettu.
  • Jos pahenemisjaksoja ei oteta huomioon, FEV1 ei ole laskenut yli 15 % viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti kolonisoi bakteeri-organismi, jota tavallisesti havaitaan muussa kystisessä fibroosissa kuin Burkholderia cepacia (ts. Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli), mikä on todistettu tunnistamisesta yskösviljelmässä viimeisen vuoden aikana. Ollakseen kelvollinen CF-potilaalla on oltava vähintään yhden tyypillisen CF-organismin kolonisaatio.
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi), eivätkä he saa imettää seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Koehenkilöillä on oltava QTcB tai QTcF < 450 ms seulon aikana tutkijoiden katsauksen mukaan.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa kaksinkertaisen (2x) normaalin ylärajan sisällä ja bilirubiini 1,25x ULN:n sisällä seulonnassa. AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 2,0 x ULN (eristetty bilirubiini > 2,0 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1.2 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisessä seulonta-arvioinnissa, laboratoriotutkimuksessa tai EKG:ssä ja joka ei liity kystiseen fibroosiin.
  • Neutrofiilien määrä <1,5x109 /l
  • PI:n arvion mukaan potilas:
  • kärsii kliinisesti epästabiilista haiman toiminnasta
  • on kliinisesti merkittävä painonpudotus (≥ 5 % aiemmin vakaan jakson jälkeen).
  • on äskettäin muuttunut haiman entsyymitarpeessa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Äskettäinen virusinfektio (4 viikon sisällä annostelusta), steroidi- tai antibioottihoidolla tai ilman. Oletettu virusinfektio määritetään tutkijan harkinnan mukaan, eikä erityistä virustestausta vaadita.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuottamaan teknisesti hyväksyttävää yskösnäytettä.
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Todisteet kirroosista
  • Potilaat, joilla on kohonnut INR, joka johtuu epäillystä K-vitamiinin puutteesta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja kuultuaan GSK:n lääkärin kanssa.
  • Verenpaine jatkuvasti >155/95 mmHg seulonnassa.
  • Positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin > 7 annosta/viikko naisilla tai >14 annosta/viikko miehillä. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Virtsan kotiniiniarvot viittaavat tupakointiin.
  • Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta; säännöllinen (> 3 x/vk) suuriannoksisten tulehduskipulääkkeiden (esim. >1,6 g ibuprofeenia/vrk säännöllisesti), 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Kolonisaatio Burkholderia cepacian kanssa
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan mykobakteeri-infektion vuoksi
  • Potilaat, joilla oletetaan olevan aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA)
  • Koehenkilöt, jotka ovat vasta aloittaneet atsitromysiinihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä hemoptyysi (> 30 cc per jakso) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana ennen annosta
  • Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuminen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella 2 kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, ellei tutkija ole sitä mieltä ja sponsoroi lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit ja kannabinoidit. Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti bentsodiatsepiineja tai muita anksiolyyttisiä lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja kuultuaan GSK:n lääketieteellistä monitoria
  • Potilaat eivät saa käyttää inhaloitavaa antibioottia tutkimuksen aikana (eli kuukauden on oltava "off-TOBI"; TOBI:n tai muiden inhaloitavien antibioottien lopettaminen alkaa viikosta ennen antoa viimeiseen PK-arvoon asti). Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa hypertonisella suolaliuoksella tai inhaloitavalla DNaasilla, voivat jatkaa näitä hoitoja.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: Hoito A
20 mg SB656933:a
Lääke: SB656933
20 mg
Lääke: SB656933
50 mg
Kokeellinen: Hoito B
50 mg SB656933:a
Lääke: SB656933
20 mg
Lääke: SB656933
50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen tärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Elintoimintoihin kuuluivat syke, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä ruumiinlämpö. Ennen elintoimintoja kaikki osallistujat lepäsivät vähintään viisi minuuttia istuma-, puoli- tai makuuasennossa. Aseman valinta pidettiin vakiona koko tutkimuksen ajan. Kaikki normaalin alueen ulkopuolelle jäävät tulokset toistettiin tutkijan harkinnan mukaan. Mahdollinen kliininen huolenaihe systoliselle verenpaineelle: <85 ja >160 elohopeamillimetriä (mmHg), diastoliselle: <45 ja >100 mmHg ja syke: <40 ja >110 lyöntiä minuutissa. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja.
Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Hematologiset parametrit tarkistettiin ennen kuin osallistujat saivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä. Hematologisten parametrien mahdollinen kliininen huolenaihe oli: punasolujen (RBC) määrä (matala: < 3,72 * 10^12/litra (L) ja korkea: > 6,313 * 10^12/l), lymfosyytit (matala: < 0,8) gigasoluja/l), hematokriitti (matala: > 0,075 suhteen muutos lähtötilanteesta ja korkea: > 0,54 suhde), keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH) (matala: < 23,8 pikogrammaa (pg) ja korkea: > 39,6 pg), keskimääräinen solutilavuus ( MCV) (matala: <73 femtolitraa (FL) ja korkea: >110 FL), verihiutaleiden määrä (matala: < 100 gigasolua/l ja korkea: > 550 gigasolua/l), valkosolujen (WBC) määrä (matala: < 3 gigasolua/l ja korkea: > 20 gigasolua/l) ja eosinofiilit (korkea: > 1 gigasolu/l). Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi mahdollisen kliinisen huolen aiheuttava arvo, esitetään yhteenvetona. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Kliinisen kemian parametrien mahdollinen kliininen huolenaihe oli: glukoosi (matala: < 2,8 millimoolia [mmol]/l ja korkea: > 9,4 mmol/l), kreatiinikinaasi (korkea: > 3 * normaalin yksikön yläraja [ULN]/ L), fosforipitoinen, epäorgaaninen (matala: < 0,8 mmol/L ja korkea: > 1,6 mmol/L), kokonaisbilirubiini (korkea: ≥ 1,5 * ULN mikromoolia [μmol]/L), virtsahappo (matala: < 41,636 μmol/ L ja korkea: > 582,904 μmol/L), alkalinen fosfataasi (ALP) (korkea: ≥ 2 * ULN kansainvälistä yksikköä [IU/L]/l), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) (korkea: ≥ 110 IU/L), hiilidioksidipitoisuus (matala: < 18 mmol/L ja korkea: > 32 mmol/L), suora bilirubiini (korkea: > 1,5 * ULN μmol/L), kalium (matala: < 3,0 mmol/L ja korkea: > 5,5 mmol/l) /L) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) (korkea: ≥ 3* ULN IU/L). Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi mahdollisen kliinisen huolen aiheuttava arvo, esitetään yhteenvetona. Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Ennen EKG-tallennusta kaikki osallistujat lepäsivät vähintään 5 minuuttia istuma-, puoli- tai makuuasennossa. Aseman valinta pidettiin vakiona koko tutkimuksen ajan. Osallistujat välttelivät kuumaa ja kylmää ruokaa vähintään 30 minuuttia ennen EKG-mittausta. Kaikki normaalin alueen ulkopuolelle jäävät tulokset toistettiin tutkijan harkinnan mukaan. EKG:n perusarvot, jotka otettiin 2,5 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, laskettiin käyttämällä kolmen kerran annosta edeltävien lukemien keskiarvoa. Kolmen kerran lukemat otettiin vähintään viiden minuutin välein. Osallistujat suostuivat pidättymään kuumista ja kylmistä juomista ja ruoasta ennen EKG-mittausta. EKG-laite laski sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-aikavälit Bazettin kaavalla (QTcB) korjattuna, QT korjattu Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja (ei kliinisesti merkitseviä [NCS] ja kliinisesti merkittäviä [CS]) EKG-löydöksiä.
Jopa seuranta (jopa 42 päivää)
Kystisen fibroosin (CF) pahenemisvaiheessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
CF on yksi yleisimmistä, tappavimmista, autosomaalisista resessiivisistä sairauksista, jolle on tunnusomaista hengitysteiden tukos, keuhkoputkentulehdus ja infektio sekä eksokriininen haiman vajaatoiminta. Osallistujien lukumäärä, joilla on CF:n paheneminen, esitetään.
Päivä 1 - Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudomonas Aeruginosaa ja Staphylococcus aureusta sairastavien osallistujien määrä ysköksessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Sekä Pseudomonas aeruginosan että Staphylococcus aureuksen bakteeripesäkkeiden lukumäärä ysköksessä suoritettiin. Osallistujat arvioitiin bakteereja ei ysköksessä, 1+, 2+, 3+ ja 4+, mikä osoitti Pseudomonas aeruginosan ja Staphylococcus aureuksen suhteellista pitoisuutta ysköksessä, kun mikään bakteeri ei osoittanut, ettei ysköksessä ollut bakteereja, 1+ osoitti lievästi positiivista ja 4+ osoittivat erittäin positiivista. Korkeammat arvosanat (4+) osoittivat huonoimpia tuloksia (erittäin infektoitunut yskös). Esitetään osallistujien lukumäärä, joilla on Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus -määrä ysköksessä.
Päivä 1 ja päivä 28
Indusoitunut ysköksen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
Yskösnäytteet otettiin keuhkoputkien laajenemisen jälkeen ja neutrofiilien lukumäärä indusoidussa ysköksessä raportoitiin.
Päivä 28
Indusoitunut ysköksen neutrofiiliprosentti
Aikaikkuna: Päivä 28
Yskösnäytteet otettiin keuhkoputkien laajenemisen jälkeen, ja neutrofiilien prosenttiosuudet indusoidussa ysköksessä esitetään.
Päivä 28
Indusoidut ysköksen tulehdusmerkit - myeloperoksidaasi ja neutrofiilien elastaasi
Aikaikkuna: Päivä 28
Yskösnäytteet otettiin bronkodilaation jälkeen. Esitetään keskimääräiset ysköksen tulehdusmerkit, nimittäin myeloperoksidaasi ja neutrofiilien elastaasi.
Päivä 28
Seerumin ja plasman tulehduksen merkkiaineet - Clara Cell Secretory Protein (CC-16) ja CXCL8 (interleukiini-8 [IL-8])
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
CC-16:lle ja CXCL8:lle tarkoitetut verinäytteet kerättiin 5,0 millilitran (ml) seerumierottimen kultakantaisiin verenkeräysputkiin ja sekoitettiin sitten välittömästi kääntämällä hellävaraisesti ylösalaisin 10 kertaa. Näytteiden annettiin koaguloitua 30-60 minuuttia ennen sentrifugointia 1600 g:ssä 15 minuuttia. Kaksi 0,75 ml:n alikvoottia seerumin supernatanttia siirrettiin erikseen kahteen Sarstedt-putkeen ja jäädytettiin -70 celsiusasteessa (°C). CC-16:lle ja CXCL8:lle tarkoitetut plasmanäytteet analysoitiin keskitetysti käyttämällä kaupallista testipakkausta, joka perustui entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmään (ELISA).
Päivä 14 ja päivä 28
Seerumin ja plasman tulehduksen merkkiaineet - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) analyysiin tarkoitetut verinäytteet kerättiin 4,0 ml:n tavallisiin punakantisiin verenkeräysputkiin. Näytteiden annettiin koaguloitua 30 - 60 minuuttia ennen sentrifugointia 1600 grammassa (g) 15 minuuttia. 1 ml:n tilavuus seerumin supernatanttia siirrettiin pipetillä Nunc-putkeen ja säilytettiin huoneenlämpötilassa. Seeruminäytteiden CRP:n keskusanalyysi mitattiin kiinteän ajan nefelometrialla Behring Nephelometer II -laitteella.
Päivä 14 ja päivä 28
Seerumin ja plasman tulehduksen merkkiaineet - fibrinogeeni
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Fibrinogeenianalyysiin tarkoitetut verinäytteet kerättiin 4,5 ml:n 3,2 % natriumsitraattisinipäällisiin verenkeräysputkiin, minkä jälkeen sekoitettiin välittömästi kääntämällä hellävaraisesti ylösalaisin 8-10 kertaa. Jokaista näytettä sentrifugoitiin 1600 g:ssä 15 minuuttia. 1 ml:n tilavuus plasmasupernatanttia siirrettiin pipetillä Nunc-putkeen, joka pakastettiin -20 °C:seen. Plasmanäytteiden fibrinogeenin keskusanalyysi saatiin päätökseen fotometrisella hyytymän havaitsemisella automaattisella näytteenvalmistelulla.
Päivä 14 ja päivä 28
Seerumin ja plasman tulehduksen merkkiaineet - matriisin metalloproteinaasi-8 (MMP8), matriisimetalliproteinaasi-9 (MMP9) ja pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Verinäytteet, jotka oli tarkoitettu MMP-8- ja MMP-9-analyyseihin, kerättiin 4,0 ml:n litiumhepariinin vihreäkantisiin keräysputkiin ja sekoitettiin sitten välittömästi kääntämällä kevyesti ylösalaisin viisi kertaa. Näytteitä sentrifugoitiin 1800 g:ssä 15 minuuttia 30 minuutin sisällä keräämisestä. 2 ml:n tilavuus supernatanttia siirrettiin Sarstedt-putkeen ja sen jälkeen sentrifugoitiin 10 000 g:ssä 10 minuuttia 2 - 8 °C:ssa verihiutaleiden täydelliseksi poistamiseksi. 1 ml:n tilavuus plasmasupernatanttia siirrettiin Sarstedt-putkeen ja jäädytettiin -70 °C:ssa. SP-D:lle tarkoitetut verinäytteet kerättiin 5,0 ml:n seerumierottimen kultakantisiin verenkeräysputkiin, minkä jälkeen sekoitettiin välittömästi kääntämällä hellävaraisesti ylösalaisin 10 kertaa. Näytteiden annettiin koaguloitua 30-60 minuuttia ennen sentrifugointia 1600 g:ssä 15 minuuttia. Kaksi 0,75 ml:n alikvoottia seerumin supernatanttia siirrettiin erikseen kahteen Sarstedt-putkeen ja jäädytettiin -70 °C:ssa. Plasmanäytteet analysoitiin keskitetysti käyttämällä kaupallista ELISA-menetelmään perustuvaa testipakkausta.
Päivä 14 ja päivä 28
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 14 ja päivään 28
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 14 ja päivään 28
Plasman lääkepitoisuuden (AUC) alla oleva alue vs. aikakäyrä: AUC nolla-ajasta (ennen annosta) neljään tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-4]) ja AUC nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan Pitoisuus (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia
Verinäytteet otettiin pysyvän kanyylin kautta (tai suoralla venepunktiolla), kerättiin 3,0 ml:n etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) olevaan laventelipäälliseen keräysputkeen, sekoitettiin välittömästi kääntämällä kevyesti ylösalaisin kymmenen kertaa ja asetettiin sitten vesijäälle. Näytteitä sentrifugoitiin 1600 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa 10 minuuttia. Supernatanttiplasma siirrettiin 1,8 ml:n Nunc-putkeen ja jäädytettiin -20 °C:ssa.
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia
Verinäytteet otettiin pysyvän kanyylin kautta (tai suoralla venepunktiolla), kerättiin 3,0 ml:n EDTA-laventelilla varustettuun keräysputkeen, sekoitettiin välittömästi kääntämällä kevyesti ylösalaisin kymmenen kertaa ja asetettiin sitten vesijäälle. Näytteitä sentrifugoitiin 1600 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa 10 minuuttia. Supernatanttiplasma siirrettiin 1,8 ml:n Nunc-putkeen ja jäädytettiin -20 °C:ssa.
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia
Aika suurimpaan havaittuun plasman lääkeainepitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia
Verinäytteet otettiin pysyvän kanyylin kautta (tai suoralla venepunktiolla), kerättiin 3,0 ml:n EDTA-laventelilla varustettuun keräysputkeen, sekoitettiin välittömästi kääntämällä kevyesti ylösalaisin kymmenen kertaa ja asetettiin sitten vesijäälle. Näytteitä sentrifugoitiin 1600 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa 10 minuuttia. Supernatanttiplasma siirrettiin 1,8 ml:n Nunc-putkeen ja jäädytettiin -20 °C:ssa.
Päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 28: ennen annosta, 1 ja 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 110399
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia