Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaaldosis gedurende 28 dagen bij patiënten met cystische fibrose

16 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van 28 dagen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van SB-656933 te onderzoeken bij patiënten met cystische fibrose.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van SB656933 bij patiënten met cystische fibrose

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof of mechanism-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van SB-656933 te evalueren na 28 dagen dagelijkse toediening van 20 en 50 mg SB-656933 bij patiënten met CF in vergelijking met placebo. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn het effect van SB-656933 op de veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en urineonderzoek) na 28 dagen dosering. Secundaire eindpunten omvatten niveaus van neutrofiel elastase in geïnduceerd sputum en andere sputummarkers van ontsteking (bijv. myeloperoxidase, totaal eiwit), geïnduceerde sputumcellen (d.w.z. totaal aantal sputumneutrofielen, percentage sputumneutrofielen) en sputummicrobiologie. Andere beoordelingen omvatten longfunctiemetingen (spirometrie); serum- en plasmamarkers van ontsteking (bijv. fibrinogeen, CC-16, CRP, MMP8, MMP9, SP-D en CXCL-8), vragenlijst over kwaliteit van leven en farmacokinetische populatieparameters van SB-656933

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CF op basis van het volgende: zweetchloride > 60 mEq/L en/of genotype met 2 identificeerbare mutaties die overeenkomen met CF; (ΔF508 homozygoot, of ΔF508 heterozygoot met een tweede allel waarvan bekend is dat ze de ziekte veroorzaken, of twee allelen waarvan bekend is dat ze een klasse I-, II- of III-mutatie veroorzaken) en een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met CF.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
  • Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend].
  • Vruchtbaar is en akkoord gaat met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden vermeld in rubriek 8.1.1 gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren punt. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot een week na de laatste dosis.
  • Patiënten zijn van oudsher niet-rokers of voormalige rokers. Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die langer dan 6 maanden niet hebben gerookt. Proefpersonen die alleen pruimtabakproducten gebruiken, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de medische monitor van GSK.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt klinisch stabiel zonder verandering in symptomen of medicatie, geen opnames in het ziekenhuis en geen intraveneuze antibioticatherapie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering.
  • In staat om longfunctietesten betrouwbaar uit te voeren.
  • FEV1 >40% en <110% voorspeld.
  • Exclusief periodes van exacerbatie, is FEV1 de afgelopen 12 maanden niet met >15% gedaald
  • Klinisch gekoloniseerd door een bacterieel organisme dat gewoonlijk wordt gezien bij cystische fibrose anders dan Burkholderia cepacia (d.w.z. Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Stenotrophomonas, B. Gladioli) zoals blijkt uit identificatie in sputumcultuur in het afgelopen jaar. Om in aanmerking te komen moet een CF-patiënt kolonisatie hebben van ten minste één typisch CF-organisme.
  • Om in aanmerking te komen, moeten vrouwelijke patiënten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum) en mogen ze geen borstvoeding geven bij de screening of voorafgaand aan de dosering.
  • Proefpersonen moeten een QTcB of QTcF < 450 msec hebben bij de screening zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) binnen tweemaal (2x) de bovengrens van normaal bij screening en bilirubine binnen 1,25x ULN bij screening. ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine >2,0 xULN (geïsoleerd bilirubine >2,0xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in rubriek 8.1.2. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot één week na de laatste dosis.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
  • De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij de screening, de medische beoordeling, het laboratoriumonderzoek of het ECG, die niet in verband wordt gebracht met cystische fibrose.
  • Aantal neutrofielen <1,5x109 /L
  • Naar het oordeel van de PI, de patiënt:
  • lijdt aan een klinisch onstabiele pancreasfunctie
  • heeft klinisch significant gewichtsverlies (≥5% na een eerder stabiele periode).
  • heeft een recente verandering in de behoefte aan pancreasenzymen in de afgelopen 2 maanden.
  • Recente virale infectie (binnen 4 weken na toediening), met of zonder behandeling met steroïden of antibiotica. Vermoedelijke virale infectie zal worden bepaald volgens het oordeel van de onderzoeker en er is geen specifieke virustest vereist.
  • Onderwerpen die geen technisch aanvaardbaar sputummonster kunnen produceren.
  • Klinisch significante leverfunctiestoornis
  • Bewijs van cirrose
  • Patiënten met een verhoogde INR die te wijten is aan een vermoedelijk vitamine K-tekort, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de medische monitor van GSK
  • Bloeddruk aanhoudend >155/95 mmHg bij screening.
  • Positief HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam bij screening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik gemiddeld >7 drankjes/week voor vrouwen of >14 drankjes/week voor mannen. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
  • Urine cotinine niveaus indicatief voor roken.
  • Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken na screening; regelmatig gebruik (>3 x/wk) van hooggedoseerde NSAID's (bijv. >1,6 g ibuprofen/dag op regelmatige basis), binnen 4 weken na screening.
  • Kolonisatie met Burkholderia cepacia
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor mycobacteriële infectie
  • Proefpersonen met vermoedelijk actieve allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden pas met azithromycine zijn begonnen.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significante bloedspuwing (> 30 cc per episode) in de afgelopen 6 maanden
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Deelname aan een studie met een geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), of deelname aan een studie met een nieuwe chemische entiteit binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medicatie sponsort, zal de studieprocedures niet verstoren of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengen.
  • De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten en cannabinoïden. Proefpersonen die regelmatig benzodiazepines of andere anxiolytica gebruiken, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker en in overleg met de medische monitor van GSK
  • Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen geïnhaleerd antibioticum gebruiken (d.w.z. het moet een "off-TOBI"-maand zijn; stopzetting van TOBI of andere geïnhaleerde antibiotica begint vanaf een week voorafgaand aan de dosering tot de uiteindelijke PK-trekking). Patiënten die onderhoudstherapie krijgen met een hypertone zoutoplossing of geïnhaleerd DNase kunnen deze therapieën voortzetten.
  • Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: Behandeling A
20 mg SB656933
Geneesmiddel: SB656933
20mg
Geneesmiddel: SB656933
50mg
Experimenteel: Behandeling B
50 mg SB656933
Geneesmiddel: SB656933
20mg
Geneesmiddel: SB656933
50mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot follow-up (tot 42 dagen)
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Tot follow-up (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met vitale functies van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot follow-up (tot 42 dagen)
Vitale functies omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. Voorafgaand aan de vitale functies rustten alle deelnemers gedurende ten minste vijf minuten in zittende, halfliggende of liggende positie. Gedurende de duur van het onderzoek werd de positiekeuze constant gehouden. Alle resultaten die buiten het normale bereik vielen, werden naar goeddunken van de onderzoeker herhaald. Potentieel klinisch zorgbereik voor systolische bloeddruk: <85 en >160 millimeter kwik (mmHg), voor diastolisch: <45 en >100 mmHg en hartslag: <40 en >110 slagen per minuut. Het aantal deelnemers met vitale functies van mogelijk klinisch belang wordt gepresenteerd.
Tot follow-up (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met hematologische afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot follow-up (tot 42 dagen)
Hematologische parameters werden beoordeeld voordat deelnemers de eerste dosis studiemedicatie kregen. Het bereik van mogelijke klinische zorg voor hematologische parameters was: aantal rode bloedcellen (RBC) (laag: < 3,72 * 10^12/liter (l) en hoog: > 6,313 * 10^12/l), lymfocyten (laag: < 0,8 gigacells/L), hematocriet (laag: > 0,075 ratio verandering ten opzichte van baseline en hoog: > 0,54 ratio), gemiddeld celhemoglobine (MCH) (laag: < 23,8 picogram (pg) en hoog: > 39,6 pg), gemiddeld celvolume ( MCV) (laag: <73 femtoliters (FL) en hoog: >110 FL), aantal bloedplaatjes (laag: < 100 gigacells/L en hoog: > 550 gigacells/L), aantal witte bloedcellen (WBC) (laag: < 3 gigacellen/L en hoog: > 20 gigacellen/L) en eosinofielen (hoog: > 1 gigacellen/L). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, zijn samengevat. Het aantal deelnemers met hematologische afwijkingen van mogelijk klinisch belang wordt gepresenteerd.
Tot follow-up (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met klinische chemische afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot follow-up (tot 42 dagen)
De mogelijke klinische zorg voor klinische chemische parameters waren: glucose (laag: < 2,8 millimol [mmol]/l en hoog: > 9,4 mmol/l), creatinekinase (hoog: > 3 * bovengrens van normale eenheden [ULN]/ L), fosfor, anorganisch (laag: < 0,8 mmol/L en hoog: > 1,6 mmol/L), totaal bilirubine (hoog: ≥ 1,5 * ULN micromol [μmol]/L), urinezuur (laag: < 41,636 μmol/L) L en hoog: > 582.904 μmol/L), alkalische fosfatase (ALP) (hoog: ≥ 2 * ULN internationale eenheden [IU/L]/L), gammaglutamyltranspeptidase (GGT) (hoog: ≥ 110 IU/L), kooldioxidegehalte (laag: < 18 mmol/L en hoog: > 32 mmol/L), direct bilirubine (hoog: > 1,5 * ULN μmol/L), kalium (laag: < 3,0 mmol/L en hoog: > 5,5 mmol /L) en aspartaataminotransferase (AST) (hoog: ≥ 3* ULN IU/L). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, zijn samengevat. Aantal deelnemers met afwijkingen in de klinische chemie die van potentieel klinisch belang zijn.
Tot follow-up (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot follow-up (tot 42 dagen)
Voorafgaand aan ECG-opnamen rustten alle deelnemers gedurende ten minste 5 minuten in zittende, halfliggende of liggende positie. Gedurende de duur van het onderzoek werd de positiekeuze constant gehouden. Deelnemers vermeden warm en koud eten gedurende minstens 30 minuten voorafgaand aan een ECG-meting. Alle resultaten die buiten het normale bereik vielen, werden naar goeddunken van de onderzoeker herhaald. ECG-basislijnwaarden die binnen 2,5 uur voorafgaand aan de eerste dosis werden genomen, werden berekend met behulp van de gemiddelde waarde van pre-dosismetingen in drievoud. Aflezingen in drievoud werden met een tussenpoos van ten minste vijf minuten uitgevoerd. Deelnemers stemden ermee in zich te onthouden van warme en koude dranken en eten voorafgaand aan een ECG-meting. ECG-machine berekende hartslag en gemeten PR, QRS, QT en QT gecorrigeerd door Bazett's formule (QTcB), QT gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) intervallen. Aantal deelnemers met abnormale (niet klinisch significante [NCS] en klinisch significante [CS]) elektrocardiogram (ECG) bevindingen worden gepresenteerd.
Tot follow-up (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met exacerbatie van cystische fibrose (CF).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
CF is een van de meest voorkomende, dodelijke, autosomaal recessieve ziekten die wordt gekenmerkt door luchtwegobstructie, bronchiëctasie en infectie, en exocriene pancreasinsufficiëntie. Het aantal deelnemers met CF-exacerbatie wordt gepresenteerd.
Dag 1 tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Pseudomonas Aeruginosa en Staphylococcus Aureus Count in Sputum
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
Bacteriële kolonietelling van zowel Pseudomonas aeruginosa als Staphylococcus aureus in sputum werd uitgevoerd. Deelnemers werden beoordeeld als geen bacteriën in sputum, 1+, 2+, 3+ en 4+, wat duidde op een proportionele concentratie van Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus in sputum, waarbij geen bacteriën aangaven dat er geen bacteriën in sputum waren, 1+ duidde op licht positief en 4+ duidden zeer positief aan. Hogere cijfers (4+) duidden op de slechtste resultaten (sterk geïnfecteerd sputum). Het aantal deelnemers met Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus-telling in sputum wordt gepresenteerd.
Dag 1 en dag 28
Aantal geïnduceerde sputumneutrofielen
Tijdsspanne: Dag 28
Sputummonsters werden genomen na bronchusverwijding en het aantal neutrofielen in geïnduceerd sputum werd gerapporteerd.
Dag 28
Geïnduceerd Sputum Neutrofiel Percentage
Tijdsspanne: Dag 28
Sputummonsters werden genomen na bronchusverwijding en het percentage neutrofielen in geïnduceerd sputum wordt gepresenteerd.
Dag 28
Geïnduceerde Sputum Inflammatoire Markers-Myeloperoxidase en Neutrofiel Elastase
Tijdsspanne: Dag 28
Sputummonsters werden genomen na bronchusverwijding. Gemiddeld geïnduceerde sputumontstekingsmarkers, namelijk myeloperoxidase en neutrofiel elastase, worden gepresenteerd.
Dag 28
Serum- en plasmamarkers van ontsteking - Clara Cell Secretory Protein (CC-16) en CXCL8 (Interleukin-8 [IL-8])
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Bloedmonsters bedoeld voor CC-16 en CXCL8 werden verzameld in 5,0 milliliter (ml) serumseparator met goud bedekte bloedafnamebuisjes, en vervolgens onmiddellijk gemengd door 10 keer zachtjes om te draaien. Men liet de monsters 30 tot 60 minuten coaguleren voordat ze 15 minuten bij 1600 g werden gecentrifugeerd. Twee aliquots van 0,75 ml serumsupernatant werden afzonderlijk overgebracht in twee Sarstedt-buisjes en ingevroren bij -70 graden Celsius (°C). Plasmamonsters bedoeld voor CC-16 en CXCL8 werden centraal geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit op basis van de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.
Dag 14 en Dag 28
Serum- en plasmamarkers van ontsteking - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Bloedmonsters bedoeld voor C-reactieve proteïne (CRP)-analyse werden verzameld in 4,0 ml gewone bloedafnamebuisjes met rode bovenkant. Men liet de monsters gedurende 30 tot 60 minuten coaguleren voordat ze gedurende 15 minuten bij 1600 gram (g) werden gecentrifugeerd. Een volume van 1 ml serumsupernatant werd via een pipet in een Nunc-buis overgebracht en bij kamertemperatuur bewaard. Centrale analyse van CRP in serummonsters werd gemeten via nefelometrie met vaste tijd op de Behring Nephelometer II.
Dag 14 en Dag 28
Serum- en plasmamarkers van ontsteking - fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Bloedmonsters bedoeld voor fibrinogeenanalyse werden verzameld in 4,5 ml 3,2% natriumcitraat bloedverzamelbuisjes met blauwe bovenkant, vervolgens onmiddellijk acht tot tien keer gemengd door zachte inversie. Elk monster werd gedurende 15 minuten bij 1600 g gecentrifugeerd. Een volume van 1 ml plasmasupernatant werd via een pipet overgebracht in een Nunc-buis, ingevroren bij -20°C. Centrale analyse van fibrinogeen in plasmamonsters werd voltooid via fotometrische stolseldetectie met automatische monstervoorbereiding.
Dag 14 en Dag 28
Serum- en plasmamarkers van ontsteking - Matrix metalloproteïnase-8 (MMP8), matrix metalloproteïnase-9 (MMP9) en oppervlakteactieve proteïne D (SP-D)
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Bloedmonsters die bedoeld waren voor MMP-8- en MMP-9-analyses werden verzameld in 4,0 ml lithiumheparine-verzamelbuisjes met groen deksel, en vervolgens onmiddellijk gemengd door vijf keer zachtjes om te draaien. De monsters werden binnen 30 minuten na verzameling gedurende 15 minuten bij 1800 g gecentrifugeerd. Een volume van 2 ml supernatant werd overgebracht in een Sarstedt-buis en vervolgens gedurende 10 minuten bij 2 tot 8°C gecentrifugeerd bij 10.000 g voor volledige verwijdering van bloedplaatjes. Een volume van 1 ml plasmasupernatant werd overgebracht in een Sarstedt-buis en ingevroren bij -70°C. Bloedmonsters bedoeld voor SP-D werden verzameld in 5,0 ml serumseparator met goud bedekte bloedafnamebuisjes, vervolgens onmiddellijk gemengd door 10 keer voorzichtig omkeren. Men liet de monsters 30 tot 60 minuten coaguleren voordat ze 15 minuten bij 1600 g werden gecentrifugeerd. Twee aliquots van 0,75 ml serumsupernatant werden afzonderlijk overgebracht in twee Sarstedt-buisjes en ingevroren bij -70°C. Plasmamonsters werden centraal geanalyseerd met behulp van een commerciële testkit op basis van de ELISA-methode.
Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 14 en dag 28
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af ​​te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Basislijn (dag 1) tot dag 14 en dag 28
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie (AUC) versus tijdcurve: AUC van tijd nul (vóór dosis) tot vier uur na dosis (AUC[0-4]) en AUC van tijd nul (vóór dosis) tot laatste tijd van kwantificeerbaar Concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en Dag 28: vóór de dosis, 1 en 4 uur
Bloedmonsters werden genomen via een inwonende canule (of door directe aderpunctie), verzameld in een 3,0 ml ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) opvangbuis met lavendeltop, onmiddellijk gemengd door tien keer zacht omkeren en vervolgens op waterijs geplaatst. De monsters werden gedurende 15 minuten bij 4°C gedurende 10 minuten bij 1600 g gecentrifugeerd. Supernatant plasma werd overgebracht naar een Nunc-buis van 1,8 ml en ingevroren bij -20°C.
Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en Dag 28: vóór de dosis, 1 en 4 uur
Maximale waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en Dag 28: vóór de dosis, 1 en 4 uur
Bloedmonsters werden genomen via een inwonende canule (of door middel van directe aderpunctie), verzameld in een 3,0 ml EDTA-verzamelbuis met lavendeltopje, onmiddellijk gemengd door tien keer zacht omkeren en vervolgens op waterijs geplaatst. De monsters werden gedurende 15 minuten bij 4°C gedurende 10 minuten bij 1600 g gecentrifugeerd. Supernatant plasma werd overgebracht naar een Nunc-buis van 1,8 ml en ingevroren bij -20°C.
Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en Dag 28: vóór de dosis, 1 en 4 uur
Tijd tot maximaal waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en Dag 28: vóór de dosis, 1 en 4 uur
Bloedmonsters werden genomen via een inwonende canule (of door middel van directe aderpunctie), verzameld in een 3,0 ml EDTA-verzamelbuis met lavendeltopje, onmiddellijk gemengd door tien keer zacht omkeren en vervolgens op waterijs geplaatst. De monsters werden gedurende 15 minuten bij 4°C gedurende 10 minuten bij 1600 g gecentrifugeerd. Supernatant plasma werd overgebracht naar een Nunc-buis van 1,8 ml en ingevroren bij -20°C.
Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis en Dag 28: vóór de dosis, 1 en 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 110399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110399
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen