Le développement de la forme posologique orale de la nalbuphine (NAL)

Critère d'intégration:

• Sujets adultes normaux en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
• Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal. Poids corporel idéal = (taille-80)0,7

• Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

  • Résultats normaux de la radiographie pulmonaire et de l'ECG dans les six mois précédant l'administration de la période I.
  • Aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la Période I.

• Déterminations de laboratoire clinique acceptables sans écart significatif par rapport aux valeurs normales dans les deux mois précédant le dosage de la Période I, qui comprennent :

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • phosphatase alcaline
  • bilirubine totale
  • albumine
  • glucose
  • CHIGNON
  • acide urique
  • créatinine
  • cholestérol total
  • triglycéride (TG)
• Hématologie acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le MCV, le MCH, le MCHC, les globules blancs, les globules blancs différentiels et les plaquettes.
• Analyse d'urine acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend le pH, le sang, le glucose et les protéines.
• Signé le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
• Antécédents de réponse(s) allergique(s) à la nalbuphine ou à des médicaments apparentés.
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses ou l'asthme bronchique allergique.
• Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
• Toute maladie ou chirurgie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant l'administration de la Période I (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
• Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant le début de l'étude.
• Recevoir tout médicament expérimental dans le mois précédant le dosage de la Période I.
• Prendre tout médicament sur ordonnance ou tout médicament en vente libre dans les deux semaines précédant la période I.
• Donner plus de 150 ml de sang dans les deux mois précédant l'administration de la Période I ou donner du plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Consommation de caféine, de produits contenant de la xanthine (c. sont en cours de collecte.
• Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur clinique.
• La patiente est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.