El desarrollo de la forma de dosificación oral de nalbufina (NAL)

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos sanos normales entre 20-40 años de edad.
• Peso corporal dentro del 80-120% del peso corporal ideal. Peso corporal ideal = (altura-80)0.7

• Historial médico aceptable y examen físico que incluya:

  • Resultados normales de radiografía de tórax y ECG dentro de los seis meses anteriores a la dosificación del Período I.
  • Sin importancia clínica particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I.

• Determinaciones aceptables de laboratorio clínico sin desviación significativa de los valores normales dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • fosfatasa alcalina
  • bilirrubina total
  • albúmina
  • glucosa
  • BOLLO
  • ácido úrico
  • creatinina
  • colesterol total
  • triglicéridos (TG)
• Hematología aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos blancos, glóbulos blancos diferenciales y plaquetas.
• Análisis de orina aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye pH, sangre, glucosa y proteínas.
• Firmó el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
• Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la nalbufina o fármacos relacionados.
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos o asma bronquial alérgica.
• Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
• Cualquier enfermedad o cirugía clínicamente significativa durante las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determine el investigador clínico).
• Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en el mes anterior al comienzo del estudio.
• Recibir cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a la dosificación del Período I.
• Tomar cualquier medicamento recetado o cualquier medicamento sin receta dentro de las dos semanas anteriores al Período I.
• Donar más de 150 ml de sangre dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I o donar plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Consumo de cafeína, productos que contienen xantina (es decir, café, té, refrescos, colas y chocolate que contienen cafeína, etc.) y/o alcohol al menos 48 horas antes de los días en los que está programada la dosificación y durante los períodos en los que se toman muestras de sangre. se están recogiendo.
• Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador clínico.
• La paciente está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.