O desenvolvimento da forma de dosagem oral de nalbufina (NAL)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​normais entre 20-40 anos de idade.
• Peso corporal dentro de 80-120% do peso corporal ideal. Peso corporal ideal = (altura-80)0,7

• Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

  • Resultados normais de radiografia de tórax e ECG dentro de seis meses antes da dosagem do Período I.
  • Nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem do Período I.

• Determinações laboratoriais clínicas aceitáveis ​​sem desvio significativo dos valores normais dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • fosfatase alcalina
  • bilirrubina total
  • albumina
  • glicose
  • BUN
  • ácido úrico
  • creatinina
  • Colesterol total
  • triglicerídeos (TG)
• Hematologia aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos brancos, glóbulos brancos diferenciais e plaquetas.
• Urinálise aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui pH, sangue, glicose e proteína.
• Assinou o consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• História recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico).
• História de resposta(s) alérgica(s) à nalbufina ou medicamentos relacionados.
• História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos ou asma brônquica alérgica.
• Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
• Qualquer doença ou cirurgia clinicamente significativa durante as quatro semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelo investigador clínico).
• Tomando qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de um mês antes do início do estudo.
• Receber qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da dosagem do Período I.
• Tomar qualquer medicamento prescrito ou qualquer medicamento não prescrito dentro de duas semanas antes do Período I.
• Doar mais de 150 ml de sangue dentro de dois meses antes da dosagem do Período I ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Consumo de cafeína, produtos contendo xantina (ou seja, café, chá, refrigerantes contendo cafeína, colas e chocolate, etc.) estão sendo recolhidos.
• Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador clínico.
• A paciente está grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base.